Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COPE/Sund livsstil for teenagere: En skolebaseret RCT

10. oktober 2012 opdateret af: Arizona State University
Forebyggelse og behandling af fedme og psykiske lidelser i teenageårene er to store folkesundhedsproblemer i USA i dag. For at imødegå den stigende forekomst og negative helbredsudfald forbundet med både fedme og mentale sundhedsproblemer, vil et teoribaseret 15 sessions interventionsprogram med titlen COPE (Creating Opportunities for Personal Empowerment)/ Sund livsstil TEEN(Thinking, Feeling, Emotions & Exercise) blive leveret inden for gymnasiets sundhedsklasser for at forbedre de fysiske og mentale sundhedsresultater for 800 kulturelt forskelligartede unge (14 til 16 år).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse og behandling af fedme og psykiske lidelser i teenageårene er to store folkesundhedsproblemer i USA (USA) i dag. Forekomsten af ​​teenagere, der er overvægtige eller fede, er steget dramatisk i løbet af de sidste 20 år, hvor cirka 17,1 procent af teenagere nu er overvægtige eller fede. Desuden har cirka 15 millioner børn og unge (25 procent) i USA et mentalt sundhedsproblem, der forstyrrer deres funktion i hjemmet eller i skolen, men mindre end 25 procent af de berørte modtager nogen form for behandling for disse lidelser. Forekomsten af ​​fedme og psykiske problemer er endnu højere hos latinamerikanske teenagere, hvor undersøgelser tyder på, at de to tilstande ofte eksisterer side om side hos mange unge. På trods af den hurtigt stigende forekomst af disse to folkesundhedsproblemer med deres relaterede sundhedsforskelle og ugunstige sundhedsresultater, har der været en mangel på teoribaserede interventionsundersøgelser udført med unge i gymnasier for at forbedre deres sunde livsstilsadfærd såvel som deres fysiske og mentale sundhedsresultater. Desværre er fysiske og psykiske sundhedstjenester fortsat stort set adskilt i stedet for at blive integreret i landets sundhedssystem, hvilket ofte fører til utilstrækkelig identifikation og behandling af disse betydelige ungdomssundhedsproblemer.

Derfor er målet med det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg at teste effektiviteten af ​​COPE(Creating Opportunities for Personal Empowerment)/Sund livsstil TEEN (Thinking, Feeling, Emotions & Exercise) Program, en vejledt intervention til opbygning af pædagogiske og kognitive adfærdsmæssige færdigheder. ved kognitiv adfærdsteori, om sund livsstilsadfærd og depressive symptomer hos 800 kulturelt forskelligartede teenagere indskrevet i Phoenix, Arizona high schools. De specifikke mål med undersøgelsen er at: (1) Bruge et randomiseret kontrolleret forsøg til at teste den kort- og mere langsigtede effektivitet af COPE TEEN-programmet på nøgleresultater, herunder sund livsstilsadfærd, depressive symptomer og kropsmasseindeksprocent, (2) Undersøg rollen af ​​kognitive overbevisninger og opfattede vanskeligheder med at føre en sund livsstil i at mediere virkningerne af COPE på sund livsstilsadfærd og depressive symptomer; og (3) Udforsk variabler, der kan moderere virkningerne af interventionen på sund livsstilsadfærd og depressive symptomer, herunder race/etnicitet, køn, SES, akkulturation og forældres sunde livsstilsoverbevisninger og -adfærd. Seks tidligere pilotundersøgelser understøtter behovet for dette kliniske forsøg i fuld skala og brugen af ​​kognitive adfærdsmæssige færdigheder til at fremme en sund livsstil, overbevisning, adfærd og optimal mental sundhed hos teenagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Teenagere og forældre uanset køn, etnicitet/race eller socioøkonomisk status.
  • Teenagere i alderen 14 til 16 år, der er førsteårsstuderende og andenårsstuderende, der tager en sundhedstime på en af ​​de deltagende gymnasier.
  • Teenagere, der accepterer deltagelse.
  • Teenagere med en forældremyndighedsindehaver, der giver samtykke til sig selv og deres teenagers deltagelse i undersøgelsen.
  • Teenagere, der kan tale og læse på engelsk (pædagogisk undervisning i Arizona High Schools foregår på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Teenagere, der er under 14 år, vil blive udelukket, fordi:

    • De bliver sandsynligvis ikke indskrevet i gymnasiet, og
    • Det er usandsynligt, at de har tilstrækkelig kognitiv udvikling til at drage fordel af den foreslåede intervention

  • Teenagere, der er over 16 år, vil blive udelukket af to hovedårsager:

    • Vi mener, at den kognitive udvikling af og sociale forventninger til ældre teenagere kræver en mere kompleks og fleksibel intervention end den foreslåede, og
    • Teenagere skal være tilgængelige for 12 måneders opfølgningssessioner (vores pilotundersøgelser viste, at dette bliver mindre sandsynligt, når teenagere er gamle nok til at forlade/opgradere gymnasiet, frigøre sig fra forældrene og/eller forlade hjemmet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COPE/Sund livsstil TEEN-program
COPE er et manualiseret 15-sessions uddannelses- og kognitiv adfærdsopbygningsprogram styret af kognitiv adfærdsteori med fysisk aktivitet som en del af hver session.
Adfærdsmæssigt: COPE/Sund livsstil TEEN-program.
COPE-programmet er interventionspensumet, der leveres til den ene del af undersøgelsen. Hver session af COPE indeholder 15 til 20 minutters fysisk aktivitet (f.eks. gåture, dans), ikke som et træningsprogram, men snarere for at opbygge troen/tilliden hos teenagerne, at de kan deltage i og opretholde et vist niveau af fysisk aktivitet på regelmæssigt. Disse interventionsprogrammer for sund livsstil, der kun har anvendt træningsinterventioner, har ikke ført til vedvarende ændringer i sund livsstilsadfærd. Vores program er designet til at forbedre sund livsstilsadfærd og opretholde dem, fordi livslange kognitive adfærdsfærdigheder undervises i programmet. Fordi COPE TEEN-programmet er fuldstændigt manualiseret til teenagere og instruktører, kan det nemt implementeres af sundhedslærere i gymnasiet.
Andre navne:
  • Opbygning af kognitive adfærdsmæssige færdigheder
Placebo komparator: Sunde teenagers opmærksomhedskontrolprogram
Healthy Teens er et opmærksomhedskontrolprogram, der kontrollerer den tid, der tilbringes med de unge i COPE-gruppen, er afgørende for at bestemme effektiviteten af ​​det eksperimentelle program.
Adfærdsmæssigt: Sunde teenagers opmærksomhedskontrolprogram
Healthy Teens-programmet er et opmærksomhedskontrolprogram, der vil hjælpe med at udelukke alternative forklaringer på den mekanisme, hvormed interventionen virker. Det vil blive standardiseret ligesom COPE-programmet for at sikre, at det kan evalueres. Det vil blive administreret i et format som COPE-interventionsprogrammet og vil omfatte det samme antal og længde af sessioner, bortset fra at det ikke vil inkludere de teoretiske aktive komponenter af CBT og vil ikke inkludere teoretiske mekanismer til at producere vores hypoteseændringer i resultater. Teenagere i opmærksomhedskontrolgruppen vil også modtage sessionerne i deres nødvendige sundhedsklasse. Forskellen mellem de to programmer vil ligge i indholdet af sessionerne, hvor Healthy Teens-programmet er fokuseret på sikkerhed og almindelige sundhedsemner/spørgsmål for teenagere (f.eks. trafiksikkerhed, hudpleje, acne, solsikkerhed).
Andre navne:
  • Pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index Procent (BMI %)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter intervention
Oplysninger om deltagernes alder, køn, vægt og højde på tidspunktet for dataindsamling giver information til at spore BMI-overarbejde.
Skift fra baseline til 12 måneder efter intervention
Ændring i sund livsstilsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter intervention
Sund livsstilsadfærd vil blive målt med Healthy Lifestyle Behaviors Scale udviklet til brug i vores foreløbige undersøgelser. vi vil også bruge skridttællere til objektivt at kvantificere aktivitet. Teenagere vil blive trænet i brugen af ​​skridttælleren. Skridttællere giver et gyldigt og pålideligt middel til at måle sædvanlig fysisk aktivitet hos unge, der skal bruges som et mål for elevernes sunde livsstilsadfærd.
Skift fra baseline til 12 måneder efter intervention
Ændring i depression og angstsymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger efter intervention
Depression og angst måles ved hjælp af Beck Youth Inventory (2. udgave; BYI-II). Dette instrument med 100 elementer til unge i alderen 7 til 18 år er et kommercielt produkt, der er meget udbredt i forsknings- og kliniske omgivelser, og som har veletablerede pålidelighed, validitet og alder, køn og diagnostisk tilpassede normer. Den måler fem konstruktioner: (a) depressive symptomer, (b) angstsymptomer, (c) vrede, (d) forstyrrende adfærd og (e) selvopfattelse.
Skift fra baseline til 15 uger efter intervention
Sociale færdigheder
Tidsramme: 15 ugers post
Sociale færdigheder måles ved hjælp af Social Skills Rating System (SSRS), et kommercielt værktøj, der almindeligvis anvendes i forskning. SSRS udfyldes af elevens sundhedslærer.
15 ugers post
Akademisk præstation
Tidsramme: 15 ugers post
Den akademiske præstation måles ved hjælp af elevens sundhedsklassekarakterer
15 ugers post
Ændring i Body Mass Index Percentil (%)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders efter intervention
Oplysninger om deltagernes alder, køn, vægt og højde på tidspunktet for dataindsamling giver information til at spore BMI-overarbejde.
Skift fra baseline til 6-måneders efter intervention
Ændring i sund livsstilsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders efter intervention
Sund livsstilsadfærd vil blive målt med Healthy Lifestyle Behaviors Scale udviklet til brug i vores foreløbige undersøgelser. vi vil også bruge skridttællere til objektivt at kvantificere aktivitet. Teenagere vil blive trænet i brugen af ​​skridttælleren. Skridttællere giver et gyldigt og pålideligt middel til at måle sædvanlig fysisk aktivitet hos unge, der skal bruges som et mål for elevernes sunde livsstilsadfærd.
Skift fra baseline til 6-måneders efter intervention
Ændring i depression og angstsymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders efter intervention
Depression og angst måles ved hjælp af Beck Youth Inventory (2. udgave; BYI-II). Dette instrument med 100 elementer til unge i alderen 7 til 18 år er et kommercielt produkt, der er meget udbredt i forsknings- og kliniske omgivelser, og som har veletablerede pålidelighed, validitet og alder, køn og diagnostisk tilpassede normer. Den måler fem konstruktioner: (a) depressive symptomer, (b) angstsymptomer, (c) vrede, (d) forstyrrende adfærd og (e) selvopfattelse.
Skift fra baseline til 6-måneders efter intervention
Ændring i depression og angstsymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter intervention
Depression og angst måles ved hjælp af Beck Youth Inventory (2. udgave; BYI-II). Dette instrument med 100 elementer til unge i alderen 7 til 18 år er et kommercielt produkt, der er meget udbredt i forsknings- og kliniske omgivelser, og som har veletablerede pålidelighed, validitet og alder, køn og diagnostisk tilpassede normer. Den måler fem konstruktioner: (a) depressive symptomer, (b) angstsymptomer, (c) vrede, (d) forstyrrende adfærd og (e) selvopfattelse.
Skift fra baseline til 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i en sund livsstil
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger efter intervention
Overbevisninger om en sund livsstil måles ved hjælp af en sund livsstilsskala (HLBS). HLBS er et 16-elements instrument, der afprøver overbevisninger om forskellige facetter af opretholdelse af en sund livsstil.
Skift fra baseline til 15 uger efter intervention
Ændring i oplevet vanskelighed ved at føre en sund livsstil
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger efter intervention
Perceived Difficulty måles ved hjælp af Perceived Difficulty-skalaen. Dette instrument er et spørgeskema med 12 punkter, der måler ens oplevede vanskeligheder med at leve en sund livsstil.
Skift fra baseline til 15 uger efter intervention
Ændring i triglycerider (lipidpaneler)
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger efter intervention
Deltagere, hvis BMI er på eller over 85. percentilen, rekrutteres til at deltage i lipidpanelerne. Deltagere, der giver samtykke til at deltage i lipidpanelerne, giver en blodprøve gennem en fingerpind, som testes for deltagerens triglycerider.
Skift fra baseline til 15 uger efter intervention
Ændring i en sund livsstil
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter intervention
Overbevisninger om en sund livsstil måles ved hjælp af en sund livsstilsskala (HLBS). HLBS er et 16-elements instrument, der afprøver overbevisninger om forskellige facetter af opretholdelse af en sund livsstil.
Skift fra baseline til 6 måneder efter intervention
Ændring i en sund livsstil
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter intervention
Overbevisninger om en sund livsstil måles ved hjælp af en sund livsstilsskala (HLBS). HLBS er et 16-elements instrument, der afprøver overbevisninger om forskellige facetter af opretholdelse af en sund livsstil.
Skift fra baseline til 12 måneder efter intervention
Ændring i oplevet vanskelighed ved at føre en sund livsstil
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders efter intervention
Perceived Difficulty måles ved hjælp af Perceived Difficulty-skalaen. Dette instrument er et spørgeskema med 12 punkter, der måler ens oplevede vanskeligheder med at leve en sund livsstil.
Skift fra baseline til 6-måneders efter intervention
Ændring i oplevet vanskelighed ved at føre en sund livsstil
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter intervention
Perceived Difficulty måles ved hjælp af Perceived Difficulty-skalaen. Dette instrument er et spørgeskema med 12 punkter, der måler ens oplevede vanskeligheder med at leve en sund livsstil.
Skift fra baseline til 12 måneder efter intervention
Ændring i totalt kolesterol (lipidpaneler)
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger efter intervention
Deltagere, hvis BMI er på eller over 85. percentilen, rekrutteres til at deltage i lipidpanelerne. Deltagere, der giver samtykke til at deltage i lipidpanelerne, giver en blodprøve gennem en fingerpind, som testes for deltagerens totale kolesterol.
Skift fra baseline til 15 uger efter intervention
Ændring i High-Density Lipoprotein (HDL) (lipidpaneler)
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger efter intervention
Deltagere, hvis BMI er på eller over 85. percentilen, rekrutteres til at deltage i lipidpanelerne. Deltagere, der giver samtykke til at deltage i lipidpanelerne, giver en blodprøve gennem en fingerpind, som testes for deltagerens High-Density Lipoprotein (HDL).
Skift fra baseline til 15 uger efter intervention
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL) (lipidpaneler)
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger efter intervention
Deltagere, hvis BMI er på eller over 85. percentilen, rekrutteres til at deltage i lipidpanelerne. Deltagere, der giver samtykke til at deltage i lipidpanelerne, giver en blodprøve gennem en fingerpind, som testes for deltagerens Low-Density Lipoprotein (LDL).
Skift fra baseline til 15 uger efter intervention
Ændring i triglycerider (lipidpaneler)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders efter intervention
Deltagere, hvis BMI er på eller over 85. percentilen, rekrutteres til at deltage i lipidpanelerne. Deltagere, der giver samtykke til at deltage i lipidpanelerne, giver en blodprøve gennem en fingerpind, som testes for deltagerens triglycerider.
Skift fra baseline til 6-måneders efter intervention
Ændring i totalt kolesterol (lipidpaneler)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders efter intervention
Deltagere, hvis BMI er på eller over 85. percentilen, rekrutteres til at deltage i lipidpanelerne. Deltagere, der giver samtykke til at deltage i lipidpanelerne, giver en blodprøve gennem en fingerpind, som testes for deltagerens totale kolesterol.
Skift fra baseline til 6-måneders efter intervention
Ændring i High-Density Lipoprotein (HDL) (lipidpaneler)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders efter intervention
Deltagere, hvis BMI er på eller over 85. percentilen, rekrutteres til at deltage i lipidpanelerne. Deltagere, der giver samtykke til at deltage i lipidpanelerne, giver en blodprøve gennem en fingerpind, som testes for deltagerens High-Density Lipoprotein (HDL).
Skift fra baseline til 6-måneders efter intervention
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL) (lipidpaneler)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders efter intervention
Deltagere, hvis BMI er på eller over 85. percentilen, rekrutteres til at deltage i lipidpanelerne. Deltagere, der giver samtykke til at deltage i lipidpanelerne, giver en blodprøve gennem en fingerpind, som testes for deltagerens Low-Density Lipoprotein (LDL).
Skift fra baseline til 6-måneders efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernadette M Melnyk, PhD, RN, CPNP/PMHNP, FNAP FAAN, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01NR012171 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01NR012171-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COPE/Sund livsstil TEEN-program.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner