- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01704820
오른쪽 결장 폴립 미스율: 오른쪽 결장에서 후굴의 영향
우측 결장 용종 미스율: 우측 결장에서의 후굴곡의 영향
대장내시경 검사는 대장암에 대한 표준 선별 검사입니다. 대장 내시경 중 전암성 결장 용종을 제거하면 대장암 사망률이 50% 이상 감소합니다. 그러나 대장내시경 검사는 원위(왼쪽) 결장암을 예방하는 데 매우 효과적이지만 근위(오른쪽) 결장암에 대한 보호는 제한적입니다. 우리의 목표는 후굴에서 결장의 오른쪽을 관찰하여 추가적인 전암성 결장 폴립을 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다. retroflexion 동안 대장 내시경의 끝은 180도 회전됩니다. 의사가 결장 주름의 뒷면을 볼 수 있습니다. 이러한 방식으로 추가 폴립을 식별할 수 있다면 대장내시경 검사는 대장암을 보다 효율적으로 선별하는 방법이 될 것입니다.
오른쪽 결장 후굴이 근위 결장에서 폴립을 탐지하는 데 얼마나 효과적인지 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다. 선별 검사 또는 후속 대장 내시경 검사를 받는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참여에 동의한 환자는 결장 내시경이 완전히 삽입되면 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 내시경으로 전방을 바라보며(전통적인 형태의 검사) 결장 오른쪽에 폴립이 있는지 검사한 다음 대장을 후굴(뒤로 보기)하여 결장 오른쪽을 반복적으로 검사합니다. 검사의 각 섹션에서 보이는 폴립은 제거되고 폴립이 발견/제거된 방식이 기록됩니다. 결장 오른쪽의 두 검사 후에 대장 내시경 검사는 일반적인 방식으로 완료됩니다. 대장내시경 검사의 각 부분의 기간이 기록됩니다. 절차가 완료된 후 대장내시경을 수행하는 의사는 절차의 어려움과 검사 품질에 대한 자신감을 평가합니다. 각 폴립에 대한 병리학 결과는 사용 가능한 경우 기록됩니다. 병리학 결과가 기록된 후에는 연구 관련 후속 조치가 없을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University in St Louis
-
연락하다:
- Vladimir M Kushnir, MD
- 전화번호: 314-454-8201
- 이메일: vkushnir@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Early Dayna, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukie, Wisconsin, 미국, 53226
- 아직 모집하지 않음
- Medical College of Wisconsin
-
연락하다:
- Young (Danny) Oh, MD
- 전화번호: 414-955-6836
- 이메일: yoh@mcw.edu
-
수석 연구원:
- Young (Danny) Oh, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- • 결장직장암 검사 또는 일상적인 용종 감시를 위해 대장내시경 검사를 받는 18세 이상의 환자
제외 기준:
• 결장경 삽입 중 맹장 삽관 실패
- 이전 우측 결장 절제술
- 알려진 용종증 증후군 또는 대장내시경 검사에서 확인된 용종증
- 염증성 장 질환
- 결장 준비는 Boston Bowel Preparation Scale을 사용하여 양호 또는 불량으로 판단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후굴 팔
Retroflexion arm: 맹장 또는 근위 상행 결장에서 retroflexion 및 눈에 보이는 모든 결장 용종 제거와 함께 hepatic flexure로 천천히 후퇴
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위약 비교기: 전방 시야 암
결장경을 근위 결장에서 간 굴곡부로 천천히 빼내고 눈에 보이는 모든 결장 용종을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 선종 발견률(검출된 평균 # 선종/연구의 각 부문에서 환자).
기간: 이주
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우리 연구의 주요 목적은 대장 내시경을 전방으로 한 상태에서 근위부 결장을 두 번째 검사하는 진단 수율과 비교할 때 근위부 결장에서 철수하는 동안 대장 내시경의 후굴에 의해 전 악성 폴립에 대한 진단 수율이 증가하는지 여부를 결정하는 것입니다. 보다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근위 결장에서 후굴의 성공률을 평가합니다.
기간: 1 일
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후굴곡술을 시행할 수 있는 환자의 비율을 평가하십시오.
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1 일
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오른쪽 결장에 대한 첫 번째 검사에서 누락된 폴립의 위험 요소 확인
기간: 1 일
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누락된 폴립과 관련된 환자 및 절차 관련 요인을 식별하기 위해 다변량 분석을 수행합니다.
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1 일
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검사 기간이 연구의 후굴과 전방 보기 팔에서 다른지 여부에 액세스합니다.
기간: 1 일
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검사 기간이 연구의 후굴과 전방 보기 팔에서 다른지 여부에 액세스합니다.
시험의 모든 부분에 시간을 둠으로써.
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1 일
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근위부 결장에서 후굴을 수행하여 내시경 의사의 편안함을 평가합니다.
기간: 1 일
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5점 리커트 척도를 사용하여 근위 결장에서 후굴을 수행하여 내시경 시술자의 편안함을 평가합니다.
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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