Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högersidig kolonpolyp missfrekvens: Effekten av retroflexion i höger kolon

29 maj 2013 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

HÖGERSIDIGT KOLONPOLYP MISSHANDLING: PÅVERKAN AV RETROFLEXION I HÖGER KOLONN

Koloskopi är guldstandarden för screeningtest för kolorektal cancer. Avlägsnande av premaligna kolonpolyper under koloskopi minskar dödligheten i kolorektal cancer med över 50 %. Men även om koloskopi är mycket effektivt för att förhindra distala (vänstersidiga) tjocktarmscancer, ger den endast ett begränsat skydd mot cancer i den proximala (höger sida) tjocktarmen. Vårt mål är att avgöra om ytterligare pre-cancerösa kolonpolyper kan identifieras genom att titta på höger sida av kolon i retroflexion. Under retroflexion vrids koloskopets spets 180 grader; så att läkaren kan se baksidan av tjocktarmsveck. Om ytterligare polyper kan identifieras på detta sätt kommer koloskopi att bli en mer effektiv metod för screening för tjocktarmscancer.

För att utvärdera hur effektiv retroflexion av höger kolon är för att upptäcka polyper i den proximala kolon planerar vi att utföra en randomiserad, kontrollerad studie. Patienter som genomgår screening eller uppföljning av koloskopi kommer att bjudas in att delta i studien. De patienter som går med på att delta kommer att randomiseras till en av två grupper när koloskopet är helt insatt. Grupp ett kommer att få höger sida av sin kolon undersökt för polyper med endoskopet blickande framåt (traditionell form av undersökning) följt av upprepad undersökning av höger sida av tjocktarmen med colonosocpe i retroflexion (titta bakåt). Polyper som ses under varje sektion av undersökningen kommer att tas bort och sättet på vilket polyperna hittades/ togs bort kommer att registreras. Efter de två undersökningarna av höger sida av tjocktarmen kommer koloskopin att slutföras på vanligt sätt. Varaktigheten av varje del av koloskopin kommer att registreras. Efter att proceduren är avslutad kommer läkaren som utför koloskopin att bedöma hur svår proceduren är och förtroendet med kvaliteten på undersökningen. Patologiresultat för varje polyp kommer att registreras när de är tillgängliga. Det kommer inte att göras någon studierelaterad uppföljning efter att patologiresultaten har registrerats.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1020

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University in St Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Early Dayna, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukie, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Young (Danny) Oh, MD
          • Telefonnummer: 414-955-6836
          • E-post: yoh@mcw.edu
        • Huvudutredare:
          • Young (Danny) Oh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter >18 år som genomgår koloskopi för kolorektal cancerscreening eller rutinmässig polypövervakning

Exklusions kriterier:

  • • Misslyckande med att intubera blindtarmen under koloskopinsättning

    • Tidigare höger kolonresektion
    • Känt polypossyndrom eller polypos identifierat vid koloskopi
    • Inflammatorisk tarmsjukdom
    • Förberedelse av tjocktarmen bedöms som rättvis eller dålig med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retroflexionsarm
Retroflexionsarm: retroflexion i blindtarmen eller proximalt ascendenserande tjocktarm och långsam tillbakadragning till leverböjningen med avlägsnande av alla synliga kolonpolyper
Procedur: Retroflexion i höger kolon
Placebo-jämförare: Framåtsiktsarm
Kolonoskopet dras långsamt tillbaka från den proximala kolon till leverböjningen och alla synliga kolonpolyper avlägsnas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionsfrekvens för adenom per patient (genomsnittligt antal upptäckta adenom/patient i varje arm av studien).
Tidsram: 2 veckor
Det primära syftet med vår studie är att fastställa om det diagnostiska utbytet för premaligna polyper ökar genom retroflexion av koloskopet under tillbakadragande från den proximala tjocktarmen jämfört med det diagnostiska utbytet av en andra undersökning av den proximala tjocktarmen med koloskopet framåt se.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera framgångsfrekvensen för retroflexion i den proximala tjocktarmen.
Tidsram: 1 dag
Utvärdera procentandelen patienter där retroflexion kan utföras.
1 dag
Identifiera riskfaktorer för saknade polyper vid första undersökning av höger kolon
Tidsram: 1 dag
Vi kommer att utföra en multivariabel analys för att identifiera patient- och procedurrelaterade faktorer som är associerade med missade polyper.
1 dag
Få tillgång till om undersökningens längd är annorlunda i studiens retroflexions- och framåtblicksarm.
Tidsram: 1 dag
Få tillgång till om undersökningens längd är annorlunda i studiens retroflexions- och framåtblicksarm. Genom att tajma alla delar av tentamen.
1 dag
Utvärdera endoskopistens komfort med att utföra retroflexion i den proximala tjocktarmen.
Tidsram: 1 dag
Utvärdera endoskopistens komfort med att utföra retroflexion i den proximala tjocktarmen med hjälp av en 5-punkts Likert-skala
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Retro-View

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera