Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyresidig tykktarmspolyppmissrate: Effekten av retrofleksjon i høyre tykktarm

29. mai 2013 oppdatert av: Washington University School of Medicine

HØYRE SIDIG KOLONPOLYP MISSRATE: PÅVIRKNING AV RETROFLEKSJON I HØYRE KOLONN

Koloskopi er gullstandard screeningtest for tykktarmskreft. Fjerning av pre-maligne tykktarmspolypper under koloskopi reduserer dødeligheten av kolorektal kreft med over 50 %. Men mens koloskopi er svært effektiv for å forhindre distale (venstre side) tykktarmskreft, gir den bare begrenset beskyttelse mot kreft i den proksimale (høyre side) tykktarmen. Målet vårt er å finne ut om ytterligere pre-cancerøse tykktarmspolypper kan identifiseres ved å se på høyre side av tykktarmen i retrofleksjon. Under retrofleksjon snus tuppen av koloskopet 180 grader; slik at legen kan se baksiden av tykktarmsfoldene. Hvis ytterligere polypper kan identifiseres på denne måten, vil koloskopi bli en mer effektiv metode for screening for tykktarmskreft.

For å evaluere hvor effektiv høyre kolon retrofleksjon er til å oppdage polypper i proksimal kolon planlegger vi å utføre en randomisert, kontrollert studie. Pasienter som gjennomgår screening eller oppfølging av koloskopi vil bli invitert til å delta i studien. De pasientene som samtykker i å delta vil bli randomisert i en av to grupper når koloskopet er satt helt inn. Gruppe en vil få undersøkt høyre side av tykktarmen for polypper med endoskopet fremover (tradisjonell undersøkelsesform) etterfulgt av gjentatt undersøkelse av høyre side av tykktarmen med colonosocpe i retrofleksjon (se bakover). Polypper sett under hver del av eksamen vil bli fjernet, og måten polyppene ble funnet/fjernet på vil bli registrert. Etter de to undersøkelsene av høyre side av tykktarmen vil koloskopien bli fullført på vanlig måte. Varigheten av hver del av koloskopi vil bli registrert. Etter at prosedyren er fullført, vil legen som utfører koloskopien vurdere prosedyrens vanskelighetsgrad og tillit til kvaliteten på undersøkelsen. Patologiresultater for hver polypp vil bli registrert når de er tilgjengelige. Det vil ikke være noen studierelatert oppfølging etter at patologiresultatene er registrert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1020

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Early Dayna, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukie, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Young (Danny) Oh, MD
          • Telefonnummer: 414-955-6836
          • E-post: yoh@mcw.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Young (Danny) Oh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter >18 år som gjennomgår koloskopi for kolorektal kreftscreening eller rutinemessig polyppovervåking

Ekskluderingskriterier:

  • • Unnlatelse av å intubere blindtarmen under innsetting av koloskop

    • Tidligere høyre kolonreseksjon
    • Kjent polyposesyndrom eller polypose identifisert ved koloskopi
    • Inflammatorisk tarmsykdom
    • Forberedelse av tykktarmen bedømmes som rettferdig eller dårlig ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retrofleksjonsarm
Retrofleksjonsarm: retrofleksjon i blindtarmen eller proksimalt ascendensende tykktarm og langsom tilbaketrekning til leverfleksuren med fjerning av alle synlige tykktarmspolypper
Fremgangsmåte: Retrofleksjon i høyre kolon
Placebo komparator: Visningsarm fremover
Kolonoskopet trekkes sakte tilbake fra den proksimale tykktarmen til leverbøyningen og alle synlige tykktarmspolypper fjernes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsfrekvens for adenom per pasient (gjennomsnittlig antall oppdagede adenomer/pasient i hver arm av studien).
Tidsramme: 2 uker
Hovedmålet med vår studie er å bestemme om det diagnostiske utbyttet for pre-maligne polypper økes ved retrofleksjon av koloskopet under tilbaketrekning fra den proksimale tykktarmen sammenlignet med det diagnostiske utbyttet av en andre undersøkelse av den proksimale tykktarmen med koloskopet fremover utsikt.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer suksessraten for retrofleksjon i den proksimale tykktarmen.
Tidsramme: 1 dag
Vurder prosentandelen av pasienter som retrofleksjon kan utføres hos.
1 dag
Identifiser risikofaktorer for manglende polypper ved første undersøkelse av høyre kolon
Tidsramme: 1 dag
Vi vil utføre en multivariabel analyse for å identifisere pasient- og prosedyrerelaterte faktorer som er assosiert med ubesvarte polypper.
1 dag
Få tilgang til om varigheten av eksamen er forskjellig i retrofleksjons- og fremovervisningsarmene til studien.
Tidsramme: 1 dag
Få tilgang til om varigheten av eksamen er forskjellig i retrofleksjons- og fremovervisningsarmene til studien. Ved å tidsbestemme alle deler av eksamen.
1 dag
Evaluer endoskopistens komfort ved å utføre retrofleksjon i den proksimale tykktarmen.
Tidsramme: 1 dag
Evaluer endoskopistens komfort med å utføre retrofleksjon i den proksimale tykktarmen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Retro-View

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere