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Tasso di miss del polipo del colon del lato destro: impatto della retroflessione nel colon destro

29 maggio 2013 aggiornato da: Washington University School of Medicine

TASSO DI MISSAGGIO DEL POLIPO DEL COLON DESTRO: IMPATTO DELLA RETROFLESSIONE NEL COLON DESTRO

La colonscopia è il test di screening gold standard per il cancro del colon-retto. La rimozione dei polipi del colon pre-maligne durante la colonscopia riduce la mortalità per cancro del colon-retto di oltre il 50%. Tuttavia, mentre la colonscopia è altamente efficace nella prevenzione dei tumori del colon distale (lato sinistro), fornisce solo una protezione limitata dal cancro nel colon prossimale (lato destro). Il nostro obiettivo è determinare se è possibile identificare ulteriori polipi del colon precancerosi osservando il lato destro del colon in retroflessione. Durante la retroflessione la punta del colonscopio viene ruotata di 180 gradi; consentendo al medico di visualizzare la parte posteriore delle pieghe del colon. Se altri polipi possono essere identificati in questo modo, la colonscopia diventerà un metodo più efficiente di screening per il cancro del colon.

Al fine di valutare l'efficacia della retroflessione del colon destro nel rilevare i polipi nel colon prossimale, intendiamo eseguire uno studio randomizzato e controllato. I pazienti sottoposti a screening o colonscopia di follow-up saranno invitati a partecipare allo studio. Quei pazienti che accettano di partecipare saranno randomizzati in uno dei due gruppi una volta che il colonscopio sarà completamente inserito. Il gruppo uno farà esaminare il lato destro del colon per i polipi con l'endoscopio rivolto in avanti (forma tradizionale di esame) seguito da un esame ripetuto del lato destro del colon con il colonosocpe in retroflessione (guardando all'indietro). I polipi osservati durante ciascuna sezione dell'esame verranno rimossi e verrà registrato il modo in cui i polipi sono stati trovati/rimossi. Dopo i due esami del lato destro del colon, la colonscopia verrà completata come di consueto. Verrà registrata la durata di ciascuna parte della colonscopia. Dopo che la procedura è stata completata, il medico che esegue la colonscopia valuterà la difficoltà della procedura e la fiducia con la qualità dell'esame. I risultati della patologia per ciascun polipo verranno registrati una volta disponibili. Non ci sarà alcun follow-up correlato allo studio dopo la registrazione dei risultati della patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1020

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Early Dayna, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukie, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Young (Danny) Oh, MD
          • Numero di telefono: 414-955-6836
          • Email: yoh@mcw.edu
        • Investigatore principale:
          • Young (Danny) Oh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti di età >18 anni sottoposti a colonscopia per lo screening del cancro del colon-retto o la sorveglianza di routine dei polipi

Criteri di esclusione:

  • • Mancata intubazione del cieco durante l'inserimento del colonscopio

    • Precedente resezione del colon destro
    • Sindrome da poliposi nota o poliposi identificata alla colonscopia
    • Malattia infiammatoria intestinale
    • La preparazione del colon è giudicata discreta o scarsa utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di retroflessione
Braccio di retroflessione: retroflessione nel cieco o nel colon ascendente prossimale e ritiro lento alla flessione epatica con rimozione di tutti i polipi del colon visibili
Procedura: Retroflessione nel colon destro
Comparatore placebo: Braccio di visione in avanti
Il colonscopio viene lentamente ritirato dal colon prossimale alla flessione epatica e tutti i polipi del colon visibili vengono rimossi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di adenomi per paziente (numero medio di adenomi rilevati/paziente in ciascun braccio dello studio).
Lasso di tempo: 2 settimane
L'obiettivo principale del nostro studio è determinare se la resa diagnostica per i polipi pre-maligne è aumentata dalla retroflessione del colonscopio durante il ritiro dal colon prossimale rispetto alla resa diagnostica di un secondo esame del colon prossimale con il colonscopio in avanti visualizzazione.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di successo della retroflessione nel colon prossimale.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la percentuale di pazienti in cui è possibile eseguire la retroflessione.
1 giorno
Identificare i fattori di rischio per i polipi mancanti al primo esame del colon destro
Lasso di tempo: 1 giorno
Effettueremo un'analisi multivariata al fine di identificare i fattori correlati al paziente e alla procedura che sono associati a polipi mancanti.
1 giorno
Verificare se la durata dell'esame è diversa nei bracci di retroflessione rispetto alla vista in avanti dello studio.
Lasso di tempo: 1 giorno
Verificare se la durata dell'esame è diversa nei bracci di retroflessione rispetto alla vista in avanti dello studio. Cronometrando tutte le parti dell'esame.
1 giorno
Valutare il comfort dell'endoscopista eseguendo la retroflessione nel colon prossimale.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare il comfort dell'endoscopista con l'esecuzione della retroflessione nel colon prossimale utilizzando una scala Likert a 5 punti
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Retro-View

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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