Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechtszijdige colonpoliep Miss Rate: impact van retroflexie in de rechter dikke darm

29 mei 2013 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

RECHTSZIJDIGE COLON POLYP MISS RATE: IMPACT VAN RETROFLEXIE IN DE RECHTER COLON

Colonoscopie is de gouden standaard screeningstest voor colorectale kanker. Het verwijderen van premaligne colonpoliepen tijdens colonoscopie vermindert de mortaliteit aan colorectale kanker met meer dan 50%. Hoewel colonoscopie zeer effectief is bij het voorkomen van distale (linkszijdige) colonkanker, biedt het slechts beperkte bescherming tegen kanker in het proximale (rechterkant) colon. Ons doel is om te bepalen of extra precancereuze poliepen in de dikke darm kunnen worden geïdentificeerd door in retroflexie naar de rechterkant van de dikke darm te kijken. Tijdens retroflexie wordt de punt van de colonoscoop 180 graden gedraaid; waardoor de arts de achterkant van de colonplooien kan bekijken. Als op deze manier extra poliepen kunnen worden geïdentificeerd, wordt colonoscopie een efficiëntere methode voor screening op darmkanker.

Om te evalueren hoe effectief retroflexie van het rechter colon is bij het opsporen van poliepen in het proximale colon zijn we van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde trial uit te voeren. Patiënten die screening of follow-up colonoscopie ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd in een van de twee groepen zodra de colonoscoop volledig is ingebracht. Bij groep 1 wordt de rechterkant van de dikke darm onderzocht op poliepen met de endoscoop naar voren gericht (traditionele vorm van onderzoek), gevolgd door een herhaald onderzoek van de rechterkant van de dikke darm met de colonosocpe in retroflexie (achterwaarts kijkend). Poliepen die tijdens elk onderdeel van het onderzoek worden gezien, worden verwijderd en de manier waarop de poliepen werden gevonden/verwijderd, wordt geregistreerd. Na de twee onderzoeken van de rechterkant van de dikke darm wordt de colonoscopie op de gebruikelijke manier afgerond. De duur van elk deel van de colonoscopie wordt geregistreerd. Nadat de procedure is voltooid, beoordeelt de arts die de colonoscopie uitvoert de moeilijkheid van de procedure en het vertrouwen met de kwaliteit van het onderzoek. Pathologieresultaten voor elke poliep worden geregistreerd zodra ze beschikbaar zijn. Er zal geen studiegerelateerde follow-up zijn nadat de pathologieresultaten zijn geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1020

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Early Dayna, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukie, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Nog niet aan het werven
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Young (Danny) Oh, MD
          • Telefoonnummer: 414-955-6836
          • E-mail: yoh@mcw.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young (Danny) Oh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten ouder dan 18 jaar die colonoscopie ondergaan voor screening op colorectale kanker of routinematige poliepbewaking

Uitsluitingscriteria:

  • • Het niet intuberen van de blindedarm tijdens het inbrengen van de colonoscoop

    • Eerdere resectie van de rechter colon
    • Bekend polyposis-syndroom of polyposis geïdentificeerd bij colonoscopie
    • Inflammatoire darmziekte
    • De voorbereiding van de dikke darm wordt redelijk of slecht beoordeeld met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retroflexie-arm
Retroflexie-arm: retroflexie in de blindedarm of proximale colon ascendens en langzame terugtrekking naar de hepatische buiging met verwijdering van alle zichtbare colonpoliepen
Procedure: Retroflexie in de rechter dikke darm
Placebo-vergelijker: Voorwaartse kijkarm
De colonoscoop wordt langzaam teruggetrokken van het proximale colon naar de hepatische buiging en alle zichtbare colonpoliepen worden verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Per patiënt adenoomdetectiepercentage (gemiddeld aantal gedetecteerde adenomen/patiënt in elke arm van het onderzoek).
Tijdsspanne: 2 weken
Het primaire doel van onze studie is om te bepalen of de diagnostische opbrengst voor premaligne poliepen wordt verhoogd door retroflexie van de colonoscoop tijdens het terugtrekken uit het proximale colon in vergelijking met het diagnostische rendement van een tweede onderzoek van het proximale colon met de colonoscoop naar voren gericht. weergave.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het slagingspercentage van retroflexie in het proximale colon.
Tijdsspanne: 1 dag
Evalueer het percentage patiënten bij wie retroflexie kan worden uitgevoerd.
1 dag
Identificeer risicofactoren voor ontbrekende poliepen bij het eerste onderzoek van de rechter dikke darm
Tijdsspanne: 1 dag
We zullen een multivariabele analyse uitvoeren om patiënt- en proceduregerelateerde factoren te identificeren die geassocieerd zijn met gemiste poliepen.
1 dag
Bekijk of de duur van het onderzoek verschilt in de armen met retroflexie versus voorwaarts zicht van het onderzoek.
Tijdsspanne: 1 dag
Bekijk of de duur van het onderzoek verschilt in de armen met retroflexie versus voorwaarts zicht van het onderzoek. Door alle onderdelen van het examen te timen.
1 dag
Evalueer het comfort van de endoscopist met het uitvoeren van retroflexie in het proximale colon.
Tijdsspanne: 1 dag
Evalueer het comfort van de endoscopist met het uitvoeren van retroflexie in het proximale colon met behulp van een 5-punts Likert-schaal
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Retro-View

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren