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Rechtsseitige Dickdarmpolypen-Fehlrate: Auswirkung der Retroflexion im rechten Dickdarm

29. Mai 2013 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

POLYPENÜBERFALLSRATE DES RECHTSEITIGEN DICKDARMS: AUSWIRKUNG DER RETROFLEXION IM RECHTEN DICKDARM

Die Koloskopie ist der Goldstandard zur Früherkennung von Darmkrebs. Die Entfernung von prämalignen Dickdarmpolypen während der Darmspiegelung reduziert die Darmkrebsmortalität um über 50 %. Während die Koloskopie bei der Prävention von distalem (linksseitigem) Dickdarmkrebs sehr wirksam ist, bietet sie jedoch nur begrenzten Schutz vor Krebs im proximalen (rechtseitigen) Dickdarm. Unser Ziel ist es festzustellen, ob zusätzliche präkanzeröse Dickdarmpolypen identifiziert werden können, indem wir die rechte Seite des Dickdarms in Retroflexion betrachten. Während der Retroflexion wird die Spitze des Koloskops um 180 Grad gedreht; ermöglicht es dem Arzt, die Rückseiten der Dickdarmfalten zu sehen. Wenn auf diese Weise zusätzliche Polypen identifiziert werden können, wird die Koloskopie zu einer effizienteren Methode zur Früherkennung von Dickdarmkrebs.

Um zu beurteilen, wie effektiv die Retroflexion des rechten Dickdarms bei der Erkennung von Polypen im proximalen Dickdarm ist, planen wir die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie. Patienten, die sich einer Screening- oder Nachsorge-Koloskopie unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Diejenigen Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem vollständigen Einführen des Koloskops in eine von zwei Gruppen randomisiert. Bei Gruppe 1 wird die rechte Seite des Dickdarms mit dem Endoskop nach vorne (traditionelle Untersuchungsform) auf Polypen untersucht, gefolgt von einer erneuten Untersuchung der rechten Seite des Dickdarms mit dem Kolonoskop in Retroflexion (Blick nach hinten). Polypen, die in jedem Abschnitt der Untersuchung festgestellt wurden, werden entfernt und die Art und Weise, wie die Polypen gefunden/entfernt wurden, wird aufgezeichnet. Nach den beiden Untersuchungen der rechten Dickdarmseite wird die Darmspiegelung in gewohnter Weise durchgeführt. Die Dauer jedes Abschnitts der Koloskopie wird aufgezeichnet. Nach Abschluss des Verfahrens bewertet der Arzt, der die Koloskopie durchführt, die Schwierigkeit des Verfahrens und das Vertrauen in die Qualität der Untersuchung. Pathologische Ergebnisse für jeden Polypen werden aufgezeichnet, sobald sie verfügbar sind. Es wird keine studienbezogene Nachverfolgung geben, nachdem die pathologischen Ergebnisse aufgezeichnet wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1020

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Early Dayna, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukie, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Young (Danny) Oh, MD
          • Telefonnummer: 414-955-6836
          • E-Mail: yoh@mcw.edu
        • Hauptermittler:
          • Young (Danny) Oh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten über 18 Jahren, die sich einer Darmspiegelung zur Darmkrebsvorsorge oder routinemäßigen Polypenüberwachung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • • Unterlassene Intubation des Blinddarms während des Einführens des Koloskops

    • Vorherige Resektion des rechten Dickdarms
    • Bekanntes Polyposis-Syndrom oder bei der Koloskopie identifizierte Polyposis
    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Die Präparation des Dickdarms wird anhand der Boston Bowel Preparation Scale als mittelmäßig oder schlecht beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retroflexionsarm
Retroflexionsarm: Retroflexion im Caecum oder proximalen Colon ascendens und langsames Zurückziehen bis zur Leberflexur mit Entfernung aller sichtbaren Colonpolypen
Verfahren: Retroflexion im rechten Dickdarm
Placebo-Komparator: Sichtarm nach vorne
Das Koloskop wird langsam vom proximalen Dickdarm bis zur Leberflexur zurückgezogen und alle sichtbaren Dickdarmpolypen werden entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate pro Patient (durchschnittliche Zahl erkannter Adenome/Patient in jedem Studienarm).
Zeitfenster: 2 Wochen
Das primäre Ziel unserer Studie ist es festzustellen, ob die diagnostische Aussagekraft für prämaligne Polypen durch Retroflexion des Koloskops beim Herausziehen aus dem proximalen Kolon im Vergleich zur diagnostischen Aussagekraft einer zweiten Untersuchung des proximalen Kolons mit dem Koloskop nach vorne erhöht wird Sicht.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Erfolgsrate der Retroflexion im proximalen Dickdarm.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Retroflexion durchgeführt werden kann.
1 Tag
Identifizieren Sie Risikofaktoren für fehlende Polypen bei der ersten Untersuchung des rechten Dickdarms
Zeitfenster: 1 Tag
Wir werden eine multivariable Analyse durchführen, um patienten- und verfahrensbezogene Faktoren zu identifizieren, die mit übersehenen Polypen verbunden sind.
1 Tag
Greifen Sie darauf zu, ob sich die Untersuchungsdauer in den Armen der Studie mit Retroflexion und Vorwärtssicht unterscheidet.
Zeitfenster: 1 Tag
Greifen Sie darauf zu, ob sich die Untersuchungsdauer in den Armen der Studie mit Retroflexion und Vorwärtssicht unterscheidet. Durch Zeitmessung aller Teile der Prüfung.
1 Tag
Bewerten Sie den Komfort des Endoskopikers bei der Durchführung einer Retroflexion im proximalen Dickdarm.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie den Komfort des Endoskopikers bei der Durchführung einer Retroflexion im proximalen Dickdarm mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Retro-View

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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