Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre sidet kolon polyp Miss Rate: Effekten af ​​retrofleksion i højre kolon

29. maj 2013 opdateret af: Washington University School of Medicine

HØJRE SIDET KOLONPOLYP MISSHED: PÅVIRKNING AF RETROFLEKSION I HØJRE COLON

Koloskopi er den gyldne standard screeningtest for tyktarmskræft. Fjernelse af præ-maligne colonpolypper under koloskopi reducerer dødeligheden af ​​kolorektal cancer med over 50 %. Selvom koloskopi er yderst effektiv til at forhindre distale (venstre side) tyktarmskræft, giver den kun begrænset beskyttelse mod kræft i den proksimale (højre side) tyktarm. Vores mål er at afgøre, om yderligere præcancerøse colonpolypper kan identificeres ved at se på højre side af tyktarmen i retrofleksion. Under retrofleksion drejes spidsen af ​​koloskopet 180 grader; giver lægen mulighed for at se ryggen af ​​tyktarmsfolder. Hvis yderligere polypper kan identificeres på denne måde, vil koloskopi blive en mere effektiv metode til screening for tyktarmskræft.

For at evaluere, hvor effektiv højre colon retrofleksion er til at påvise polypper i den proksimale colon, planlægger vi at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg. Patienter, der gennemgår screening eller opfølgende koloskopi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De patienter, der accepterer at deltage, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper, når koloskopet er helt indsat. Gruppe et vil få undersøgt højre side af deres tyktarm for polypper med endoskopet fremad (traditionel undersøgelsesform) efterfulgt af gentagen undersøgelse af højre side af tyktarmen med colonosocpe i retrofleksion (se bagud). Polypper set under hvert afsnit af undersøgelsen vil blive fjernet, og måden hvorpå polypperne blev fundet/fjernet vil blive registreret. Efter de to undersøgelser af højre side af tyktarmen vil koloskopien blive afsluttet på sædvanlig måde. Varigheden af ​​hver del af koloskopi vil blive registreret. Efter at proceduren er afsluttet, vil lægen, der udfører koloskopien, vurdere procedurens sværhedsgrad og tillid til kvaliteten af ​​undersøgelsen. Patologiske resultater for hver polyp vil blive registreret, når de er tilgængelige. Der vil ikke være nogen undersøgelsesrelateret opfølgning, efter at patologiresultaterne er registreret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1020

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Early Dayna, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukie, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Young (Danny) Oh, MD
          • Telefonnummer: 414-955-6836
          • E-mail: yoh@mcw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Young (Danny) Oh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter >18 år, der gennemgår koloskopi til kolorektal cancerscreening eller rutinemæssig polypovervågning

Ekskluderingskriterier:

  • • Manglende intubering af blindtarmen under koloskopindsættelse

    • Forudgående højre colon resektion
    • Kendt polyposesyndrom eller polypose identificeret ved koloskopi
    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Forberedelse af tyktarmen vurderes rimelig eller dårlig ved brug af Boston Bowel Preparation Scale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retrofleksionsarm
Retrofleksionsarm: retrofleksion i blindtarmen eller proximal ascendens colon og langsom tilbagetrækning til leverfleksuren med fjernelse af alle synlige colonpolypper
Procedure: Retrofleksion i højre kolon
Placebo komparator: Fremadrettet arm
Kolonoskopet trækkes langsomt tilbage fra den proksimale colon til den hepatiske bøjning, og alle synlige colonpolypper fjernes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed pr. patient (gennemsnitligt antal påviste adenomer/patient i hver arm af undersøgelsen).
Tidsramme: 2 uger
Det primære formål med vores undersøgelse er at bestemme, om det diagnostiske udbytte for præ-maligne polypper øges ved retrofleksion af koloskopet under tilbagetrækning fra den proksimale colon sammenlignet med det diagnostiske udbytte af en anden undersøgelse af den proksimale colon med koloskopet fremad. udsigt.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer succesraten for retrofleksion i den proksimale colon.
Tidsramme: 1 dag
Evaluer procentdelen af ​​patienter, hvor retrofleksion kan udføres.
1 dag
Identificer risikofaktorer for manglende polypper ved første undersøgelse af højre kolon
Tidsramme: 1 dag
Vi vil udføre en multivariabel analyse for at identificere patient- og procedurerelaterede faktorer, som er forbundet med manglende polypper.
1 dag
Få adgang til, om varigheden af ​​undersøgelsen er forskellig i undersøgelsens retrofleksions- og fremadvisningsarme.
Tidsramme: 1 dag
Få adgang til, om varigheden af ​​undersøgelsen er forskellig i undersøgelsens retrofleksions- og fremadvisningsarme. Ved at tidsindstille alle dele af eksamen.
1 dag
Evaluer endoskopistens komfort med at udføre retrofleksion i den proksimale colon.
Tidsramme: 1 dag
Evaluer endoskopistens komfort ved at udføre retrofleksion i den proksimale colon ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Retro-View

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polypper

Kliniske forsøg med Retrofleksion i højre kolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner