Journey II BCS Total Knee System의 안전성과 효능 (NIMBLE)
2024년 6월 10일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
JOURNEY™ II BCS Total Knee SystEm(The NIMBLE 연구)을 사용한 슬관절 전치환술(TKA)의 결과를 평가하기 위한 후향적, 비무작위, 연속 시리즈, 단일 코호트, 다기관 적응 설계 연구
1차 슬관절 전치환술이 필요한 퇴행성 무릎 질환이 있는 피험자를 대상으로 JOURNEY II BCS Total Knee System의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 슬관절 전치환술이 필요한 퇴행성 무릎 질환이 있는 피험자를 대상으로 JOURNEY II BCS Total Knee System의 안전성과 효능을 평가합니다.
소급적으로 수집된 수술 전 및 수술 평가.
전향적으로 수집된 수술 후 6개월 시점에서 시작하는 모든 수술 후 평가.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
209
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Joint Replacement Institute at St. Vincent Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Orthopedics
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
- Methodist Sports Medicine/The Orthopedic Specialist
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New York
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New York, New York, 미국, 10021-4892
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1070
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Wellington Orthopaedics
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Cincinnati Orthopaedic Research Institute
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Minimally Invasive Orthopaedics
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinics
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Orthopaedic Specialists
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Orthopaedic Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
JOURNEY™ II BCS 총 무릎 시스템을 받은 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자는 퇴행성 관절 질환으로 인해 JOURNEY™ II BCS Total Knee System으로 1차 슬관절 전치환술을 받았습니다.
- 피험자는 IRB 승인 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 피험자는 동의할 수 있는 법적 연령입니다.
- 피험자는 수술 후 10년 동안 추적 관찰할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 실패한 전체 또는 단일 과돌기 무릎 관절 성형술에 대한 개정으로 영향을 받은 무릎에 JOURNEY™ II BCS 전체 무릎 시스템을 받았습니다.
- 피험자는 이전에 실패한 전체 또는 단일 과돌기 무릎 관절 성형술에 대한 교정으로 반대쪽 무릎에 TKA를 받았습니다.
- 피험자는 반대측 또는 동측 재치환 고관절 성형술을 받았습니다.
- 피험자는 굴곡 구축을 초래하는 동측 고관절 관절염이 있습니다.
등록 시점에 피험자는 조사자가 판단한 바에 따르면 완전히 치유되지 않고 제대로 기능하지 않는 다음 관절 성형술 중 하나 이상을 받았습니다.
- 동측 또는 반대측 1차 고관절 전치환술 또는 고관절 재포장 인공관절
- 반대쪽 1차 전체 슬관절 또는 단일과돌기 슬관절 치환술
- 수술 당시 피험자는 활동성 감염 또는 패혈증(치료 여부)이 있었습니다.
- 수술 당시 피험자는 악성 종양, 전이성 또는 신생물성 질환이 있었습니다.
- 수술 당시 피험자는 TKA 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태(예: Paget's 또는 Charcot's 질병, 혈관 부전, 근육 위축, 조절되지 않는 당뇨병, 중등도에서 중증의 신부전 또는 신경근 질환)를 가졌습니다.
- 수술 당시 피험자는 비정상적인 보행을 유발하는 반대쪽 하지 상태를 가졌습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 수술 당시 피험자의 BMI>40
- 등록 당시 피험자의 BMI>40
- 피험자가 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록됨
- 대상은 현재 또는 임박한 투옥에 직면해 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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여행 II BCS TKA
이전에 Journey II BCS Total Knee System으로 TKA를 받은 피험자
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TKA with Journey II BCS 토탈 무릎 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ITB 마찰 통증의 비율
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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방사선학적 평가
기간: 기준선 및 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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기준선 및 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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무릎 학회 점수
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rachael Winter, rachael.winter@smith-nephew.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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