Veiligheid en doeltreffendheid van het Journey II BCS Total Knee-systeem (NIMBLE)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon onderging primaire totale knieartroplastiek met het JOURNEY™ II BCS Total Knee System vanwege degeneratieve gewrichtsaandoening
• De proefpersoon is bereid een door de IRB goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
• Onderwerp is meerderjarig om toestemming te geven
• Onderwerpplannen zijn beschikbaar gedurende tien (10) jaar postoperatieve follow-up
• De proefpersoon stemt ermee in het onderzoeksprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon kreeg het JOURNEY™ II BCS Total Knee System op de aangedane knie als revisie voor een eerdere mislukte totale of unicondylaire knieartroplastiek
• Proefpersoon kreeg TKP aan de contralaterale knie als revisie voor een eerder mislukte totale of unicondylaire knieartroplastiek
• Proefpersoon heeft een contralaterale of ipsilaterale revisieheupartroplastiek
• Proefpersoon heeft ipsilaterale heupartritis resulterend in flexiecontractuur

• Op het moment van inschrijving heeft de proefpersoon een of meer van de volgende artroplastieken die niet volledig zijn genezen en niet goed functioneren, zoals vastgesteld door de onderzoeker:

  • Ipsilaterale of contralaterale primaire totale heupartroplastiek of heupresurfacing artroplastiek
  • Contralaterale primaire totale knie- of unicondylaire knieartroplastiek
• Op het moment van de operatie had de patiënt een actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld)
• Op het moment van de operatie had de patiënt een kwaadaardige tumor, metastatische of neoplastische ziekte
• Op het moment van de operatie had de proefpersoon aandoeningen die de overleving of uitkomst van de TKP kunnen verstoren (d.w.z. de ziekte van Paget of Charcot, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte).
• Op het moment van de operatie had de proefpersoon een contralaterale aandoening van de onderste ledematen die abnormale ambulantie veroorzaakte
• De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Proefpersoon heeft een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen
• Op het moment van de operatie had de patiënt een BMI>40
• Op het moment van inschrijving heeft de proefpersoon een BMI>40
• Proefpersoon is ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch geneesmiddel of een hulpmiddel
• Onderwerp wordt geconfronteerd met huidige of dreigende opsluiting