Veiligheid en doeltreffendheid van het Journey II BCS Total Knee-systeem (NIMBLE)
10 juni 2024 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Een retro-prospectieve, niet-gerandomiseerde, opeenvolgende serie, één cohort, multicenter adaptief ontwerponderzoek om de resultaten van totale knieartroplastiek (TKA) te evalueren met behulp van JOURNEY™ II BCS Total Knee SystEm (het NIMBLE-onderzoek)
Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van het JOURNEY II BCS Total Knee System bij personen met een degeneratieve knieaandoening die een primaire totale knievervanging nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van het JOURNEY II BCS Total Knee System bij personen met een degeneratieve knieaandoening die een primaire totale knievervanging nodig hebben.
Preoperatieve en operatieve beoordelingen achteraf verzameld.
Alle postoperatieve beoordelingen vanaf het postoperatieve tijdstip van 6 maanden worden prospectief verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
209
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Joint Replacement Institute at St. Vincent Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Fort Wayne Orthopedics
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
- Methodist Sports Medicine/The Orthopedic Specialist
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021-4892
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1070
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Wellington Orthopaedics
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Cincinnati Orthopaedic Research Institute
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Minimally Invasive Orthopaedics
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinics
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- San Antonio Orthopaedic Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Evergreen Orthopaedic Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die het JOURNEY™ II BCS totale kniesysteem ontvangen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon onderging primaire totale knieartroplastiek met het JOURNEY™ II BCS Total Knee System vanwege degeneratieve gewrichtsaandoening
- De proefpersoon is bereid een door de IRB goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
- Onderwerp is meerderjarig om toestemming te geven
- Onderwerpplannen zijn beschikbaar gedurende tien (10) jaar postoperatieve follow-up
- De proefpersoon stemt ermee in het onderzoeksprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon kreeg het JOURNEY™ II BCS Total Knee System op de aangedane knie als revisie voor een eerdere mislukte totale of unicondylaire knieartroplastiek
- Proefpersoon kreeg TKP aan de contralaterale knie als revisie voor een eerder mislukte totale of unicondylaire knieartroplastiek
- Proefpersoon heeft een contralaterale of ipsilaterale revisieheupartroplastiek
- Proefpersoon heeft ipsilaterale heupartritis resulterend in flexiecontractuur
Op het moment van inschrijving heeft de proefpersoon een of meer van de volgende artroplastieken die niet volledig zijn genezen en niet goed functioneren, zoals vastgesteld door de onderzoeker:
- Ipsilaterale of contralaterale primaire totale heupartroplastiek of heupresurfacing artroplastiek
- Contralaterale primaire totale knie- of unicondylaire knieartroplastiek
- Op het moment van de operatie had de patiënt een actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld)
- Op het moment van de operatie had de patiënt een kwaadaardige tumor, metastatische of neoplastische ziekte
- Op het moment van de operatie had de proefpersoon aandoeningen die de overleving of uitkomst van de TKP kunnen verstoren (d.w.z. de ziekte van Paget of Charcot, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte).
- Op het moment van de operatie had de proefpersoon een contralaterale aandoening van de onderste ledematen die abnormale ambulantie veroorzaakte
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Proefpersoon heeft een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen
- Op het moment van de operatie had de patiënt een BMI>40
- Op het moment van inschrijving heeft de proefpersoon een BMI>40
- Proefpersoon is ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch geneesmiddel of een hulpmiddel
- Onderwerp wordt geconfronteerd met huidige of dreigende opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Reis II BCS TKA
Proefpersonen die eerder TKA kregen met Journey II BCS Total Knee System
|
TKA met Journey II BCS Total Knee System
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van ITB-wrijvingspijn
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief en 10 jaar postoperatief
|
6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief en 10 jaar postoperatief
|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief en 10 jaar postoperatief
|
Basislijn en 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief en 10 jaar postoperatief
|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief en 10 jaar postoperatief
|
6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief en 10 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rachael Winter, rachael.winter@smith-nephew.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
12 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011JBCK151
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .