Sécurité et efficacité du système de genou total Journey II BCS (NIMBLE)
10 juin 2024 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Une étude de conception adaptative rétro-prospective, non randomisée, en série consécutive, à cohorte unique et multicentrique pour évaluer les résultats de l'arthroplastie totale du genou (PTG) à l'aide du système de genou total JOURNEY™ II BCS (l'étude NIMBLE)
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système total de genou JOURNEY II BCS chez les sujets atteints d'une maladie dégénérative du genou nécessitant une arthroplastie totale primaire du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système total de genou JOURNEY II BCS chez les sujets atteints d'une maladie dégénérative du genou nécessitant une arthroplastie totale primaire du genou.
Bilans préopératoires et opératoires recueillis rétrospectivement.
Toutes les évaluations postopératoires commençant à 6 mois après l'opération ont été recueillies de manière prospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Joint Replacement Institute at St. Vincent Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Fort Wayne Orthopedics
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
- Methodist Sports Medicine/The Orthopedic Specialist
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021-4892
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1070
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Wellington Orthopaedics
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Cincinnati Orthopaedic Research Institute
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Minimally Invasive Orthopaedics
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinics
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Orthopaedic Specialists
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Evergreen Orthopaedic Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets recevant le système de genou total JOURNEY™ II BCS
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a reçu une arthroplastie totale du genou primaire avec le système de genou total JOURNEY™ II BCS en raison d'une maladie articulaire dégénérative
- Le sujet est prêt à signer et à dater un formulaire de consentement approuvé par la CISR
- Le sujet a l'âge légal pour consentir
- Les plans du sujet doivent être disponibles jusqu'à dix (10) ans de suivi postopératoire
- Le sujet accepte de suivre le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet a reçu le système de genou total JOURNEY ™ II BCS sur le genou affecté en tant que révision d'une arthroplastie totale ou unicondylienne du genou précédemment échouée
- Le sujet a reçu une PTG sur le genou controlatéral en tant que révision d'une arthroplastie totale ou unicondylienne du genou précédemment échouée
- Le sujet possède une arthroplastie de révision de la hanche controlatérale ou ipsilatérale
- Le sujet a une arthrite homolatérale de la hanche entraînant une contracture en flexion
Au moment de l'inscription, le sujet a une ou plusieurs des arthroplasties suivantes qui ne sont pas complètement cicatrisées et ne fonctionnent pas bien, comme déterminé par l'investigateur :
- Arthroplastie totale primaire de hanche ipsilatérale ou controlatérale ou arthroplastie de resurfaçage de la hanche
- Prothèse totale primaire du genou controlatéral ou arthroplastie unicondylienne du genou
- Au moment de la chirurgie, le sujet avait une infection active ou une septicémie (traitée ou non traitée)
- Au moment de la chirurgie, le sujet présentait une tumeur maligne, une maladie métastatique ou néoplasique
- Au moment de la chirurgie, le sujet avait des conditions qui peuvent interférer avec la survie ou le résultat de l'ATG (c.
- Au moment de la chirurgie, le sujet avait une condition du membre inférieur controlatéral provoquant une déambulation anormale
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
- Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude
- Au moment de la chirurgie, le sujet avait un IMC> 40
- Au moment de l'inscription, le sujet a un IMC> 40
- Le sujet est inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif
- Le sujet fait face à une incarcération actuelle ou imminente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Journey II BCS PTG
Sujets ayant déjà reçu une PTG avec le système de genou total Journey II BCS
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PTG avec Journey II BCS Total Knee System
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de douleur de friction ITB
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération et 10 ans après l'opération
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6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération et 10 ans après l'opération
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Évaluation radiographique
Délai: Au départ et 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération et 10 ans après l'opération
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Au départ et 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération et 10 ans après l'opération
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Score de la société du genou
Délai: 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération et 10 ans après l'opération
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6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération et 10 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rachael Winter, rachael.winter@smith-nephew.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Première publication (Estimé)
12 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011JBCK151
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .