Segurança e Eficácia do Journey II BCS Total Knee System (NIMBLE)
17 de janeiro de 2023 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo retroprospectivo, não randomizado, consecutivo, de coorte única, multicêntrico de design adaptativo para avaliar os resultados da artroplastia total do joelho (ATJ) usando o JOURNEY™ II BCS TotaL Knee System (o estudo NIMBLE)
Avalie a segurança e a eficácia do sistema JOURNEY II BCS Total Knee em indivíduos com doença degenerativa do joelho que requerem artroplastia total primária do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avalie a segurança e a eficácia do sistema JOURNEY II BCS Total Knee em indivíduos com doença degenerativa do joelho que requerem artroplastia total primária do joelho.
Avaliações pré-operatórias e operatórias coletadas retrospectivamente.
Todas as avaliações pós-operatórias começando no ponto de tempo pós-operatório de 6 meses coletadas prospectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
209
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Joint Replacement Institute at St. Vincent Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Orthopedics
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Methodist Sports Medicine/The Orthopedic Specialist
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021-4892
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1070
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Wellington Orthopaedics
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Cincinnati Orthopaedic Research Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Minimally Invasive Orthopaedics
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinics
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Orthopaedic Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Orthopaedic Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito recebeu artroplastia total primária do joelho com o JOURNEY™ II BCS Total Knee System devido a doença articular degenerativa
- O sujeito está disposto a assinar e datar um formulário de consentimento aprovado pelo IRB
- O sujeito é maior de idade para consentir
- Planos de assunto estarão disponíveis até dez (10) anos de acompanhamento pós-operatório
- O sujeito concorda em seguir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu o JOURNEY™ II BCS Total Knee System no joelho afetado como uma revisão para uma artroplastia total ou unicondilar do joelho falhada anteriormente
- O sujeito recebeu ATJ no joelho contralateral como uma revisão para uma artroplastia de joelho total ou unicondilar falhada anteriormente
- O sujeito possui uma artroplastia de quadril de revisão contralateral ou ipsilateral
- Sujeito tem artrite do quadril ipsilateral, resultando em contratura de flexão
No momento da inscrição, o sujeito tem uma ou mais das seguintes artroplastias que não estão totalmente cicatrizadas e funcionando bem, conforme determinado pelo investigador:
- Artroplastia total do quadril primária ipsilateral ou contralateral ou artroplastia de recapeamento do quadril
- Joelho primário contralateral total ou artroplastia unicondilar do joelho
- No momento da cirurgia, o indivíduo tinha uma infecção ativa ou sepse (tratada ou não)
- No momento da cirurgia, o indivíduo apresentava tumor maligno, metastático ou doença neoplásica
- No momento da cirurgia, o indivíduo apresentava condições que podem interferir na sobrevivência ou resultado da ATJ (ou seja, doença de Paget ou Charcot, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular)
- No momento da cirurgia, o indivíduo apresentava condição da extremidade inferior contralateral causando deambulação anormal
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
- O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo
- No momento da cirurgia, o sujeito tinha um IMC>40
- No momento da inscrição, o sujeito tem um IMC>40
- O sujeito está inscrito em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo
- Sujeito está enfrentando encarceramento atual ou iminente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Jornada II BCS ATJ
Indivíduos com ATJ com Journey II BCS Total Knee System
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ATJ com Sistema de Joelho Total Journey II BCS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de dor de fricção ITB
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório e 10 anos de pós-operatório
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6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório e 10 anos de pós-operatório
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Avaliação Radiográfica
Prazo: Linha de base e 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório e 10 anos de pós-operatório
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Linha de base e 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório e 10 anos de pós-operatório
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório e 10 anos de pós-operatório
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6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório e 10 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rachael Winter, rachael.winter@smith-nephew.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011JBCK151
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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