Journey II BCS 全膝关节系统的安全性和有效性 (NIMBLE)
2024年6月10日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
一项回顾性、非随机、连续系列、单队列、多中心自适应设计研究，以评估使用 JOURNEY™ II BCS 全膝关节系统进行全膝关节置换术 (TKA) 的结果（灵活研究）
评估 JOURNEY II BCS 全膝关节系统在需要初次全膝关节置换术的退行性膝关节疾病患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
评估 JOURNEY II BCS 全膝关节系统在需要初次全膝关节置换术的退行性膝关节疾病患者中的安全性和有效性。
回顾性收集术前和手术评估。
所有从术后 6 个月时间点开始的术后评估都是前瞻性收集的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
209
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Joint Replacement Institute at St. Vincent Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Fort Wayne Orthopedics
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Indianapolis、Indiana、美国、46280
- Methodist Sports Medicine/The Orthopedic Specialist
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New York
-
New York、New York、美国、10021-4892
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1070
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Wellington Orthopaedics
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Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Cincinnati Orthopaedic Research Institute
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Minimally Invasive Orthopaedics
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37923
- Tennessee Orthopaedic Clinics
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- San Antonio Orthopaedic Specialists
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Evergreen Orthopaedic Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受 JOURNEY™ II BCS 全膝关节系统的受试者
描述
纳入标准：
- 由于退行性关节疾病，受试者接受了 JOURNEY™ II BCS 全膝关节系统的初次全膝关节置换术
- 受试者愿意签署 IRB 批准的同意书并注明日期
- 受试者已达到同意的法定年龄
- 受试者计划通过十 (10) 年的术后随访
- 受试者同意遵守研究方案
排除标准：
- 受试者在受影响的膝关节上接受了 JOURNEY™ II BCS 全膝关节系统作为先前失败的全膝关节或单髁膝关节置换术的修正
- 受试者接受了对侧膝关节的 TKA 作为先前失败的全膝关节或单髁膝关节置换术的翻修
- 受试者拥有对侧或同侧髋关节置换术
- 受试者患有导致屈曲挛缩的同侧髋关节炎
在入组时，研究者确定受试者有以下一项或多项未完全愈合且功能良好的关节成形术：
- 同侧或对侧初次全髋关节置换术或髋关节表面置换术
- 对侧初级全膝或单髁膝关节置换术
- 手术时，受试者有活动性感染或败血症（治疗或未治疗）
- 手术时，受试者患有恶性肿瘤、转移性或肿瘤性疾病
- 在手术时，受试者患有可能会影响 TKA 生存或结果的疾病（即佩吉特氏病或夏科氏病、血管功能不全、肌肉萎缩、未控制的糖尿病、中度至重度肾功能不全或神经肌肉疾病）
- 手术时，受试者有导致异常行走的对侧下肢状况
- 受试者怀孕或计划在研究期间怀孕
- 受试者有情绪或神经系统疾病，会影响他们参与研究的能力或意愿
- 手术时，受试者的 BMI > 40
- 入学时，受试者的 BMI > 40
- 受试者参加了另一项研究性药物、生物制品或器械研究
- 对象正面临当前或即将被监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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旅程 II BCS TKA
之前接受过 Journey II BCS 全膝关节系统 TKA 的受试者
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TKA 与 Journey II BCS 全膝关节系统
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ITB 摩擦痛发生率
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：术后6个月、术后1年、术后2年、术后5年、术后10年
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术后6个月、术后1年、术后2年、术后5年、术后10年
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射线照相评估
大体时间：基线和术后6个月、术后1年、术后2年、术后5年和术后10年
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基线和术后6个月、术后1年、术后2年、术后5年和术后10年
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膝关节协会评分
大体时间：术后6个月、术后1年、术后2年、术后5年、术后10年
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术后6个月、术后1年、术后2年、术后5年、术后10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rachael Winter、rachael.winter@smith-nephew.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2012年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月10日
首次发布 (估计的)
2012年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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