Sikkerhet og effektivitet av Journey II BCS Total Knee System (NIMBLE)
10. juni 2024 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
En retro-prospektiv, ikke-randomisert, påfølgende serie, enkel kohort, multisenter adaptiv designstudie for å evaluere resultatene av total kneartroplastikk (TKA) ved bruk av JOURNEY™ II BCS Totalt knesystem (The NIMBLE Study)
Vurder sikkerheten og effekten til JOURNEY II BCS Total Knee System hos personer med degenerativ knesykdom som krever primær total kneprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurder sikkerheten og effekten til JOURNEY II BCS Total Knee System hos personer med degenerativ knesykdom som krever primær total kneprotese.
Preoperative og operative vurderinger samlet inn retrospektivt.
Alle postoperative vurderinger som begynner på 6-måneders postoperative tidspunkt, samlet inn prospektivt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
209
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Joint Replacement Institute at St. Vincent Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Fort Wayne Orthopedics
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
- Methodist Sports Medicine/The Orthopedic Specialist
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021-4892
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1070
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Wellington Orthopaedics
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Cincinnati Orthopaedic Research Institute
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Minimally Invasive Orthopaedics
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinics
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- San Antonio Orthopaedic Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Evergreen Orthopaedic Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som mottar JOURNEY™ II BCS Total Knee System
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen fikk primær total kneprotese med JOURNEY™ II BCS Total Knee System på grunn av degenerativ leddsykdom
- Subjektet er villig til å signere og datere et IRB-godkjent samtykkeskjema
- Subjektet er myndig for å samtykke
- Fagplaner skal være tilgjengelig gjennom ti (10) år postoperativ oppfølging
- Forsøkspersonen godtar å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen mottok JOURNEY™ II BCS Total Knee System på det berørte kneet som en revisjon for en tidligere mislykket total eller unikondylær kneartroplastikk
- Pasienten fikk TKA på det kontralaterale kneet som en revisjon for en tidligere mislykket total eller unikondylær kneartroplastikk
- Personen har en kontralateral eller ipsilateral revisjon av hofteprotese
- Personen har ipsilateral hofteledd som resulterer i fleksjonskontraktur
Ved registreringstidspunktet har forsøkspersonen en eller flere av følgende artroplastier som ikke er fullstendig helbredet og velfungerende, som bestemt av etterforskeren:
- Ipsilateral eller kontralateral primær total hofteprotese eller hofteoverflateprotese
- Kontralateral primær totalkne- eller unikondylær kneartroplastikk
- På tidspunktet for operasjonen hadde pasienten en aktiv infeksjon eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)
- Ved operasjonstidspunktet hadde pasienten tilstedeværelse av ondartet svulst, metastatisk eller neoplastisk sykdom
- På tidspunktet for operasjonen hadde pasienten tilstander som kan forstyrre TKA-overlevelsen eller -utfallet (dvs. Pagets eller Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, moderat til alvorlig nyresvikt eller nevromuskulær sykdom)
- På operasjonstidspunktet hadde pasienten kontralateral tilstand i nedre ekstremiteter som forårsaket unormal ambulasjon
- Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Personen har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien
- På operasjonstidspunktet hadde pasienten en BMI>40
- Ved påmelding har faget en BMI>40
- Forsøkspersonen er registrert i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie
- Subjektet står overfor nåværende eller forestående fengsling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Journey II BCS TKA
Forsøkspersoner som tidligere har fått TKA med Journey II BCS Total Knee System
|
TKA med Journey II BCS Total Knee System
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av ITB-friksjonssmerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
|
6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
|
Baseline og 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
|
6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rachael Winter, rachael.winter@smith-nephew.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Først lagt ut (Antatt)
12. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011JBCK151
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .