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Sicherheit und Wirksamkeit des Journey II BCS Knietotalsystems (NIMBLE)

10. Juni 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine retrospektive, nicht randomisierte, konsekutive Serie, Einzelkohorte, Multicenter-Studie mit adaptivem Design zur Bewertung der Ergebnisse der totalen Knieendoprothetik (TKA) unter Verwendung des JOURNEY™ II BCS Total Knee System (Die NIMBLE-Studie)

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des JOURNEY II BCS Knietotalsystems bei Patienten mit degenerativen Knieerkrankungen, die einen primären Knietotalersatz erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des JOURNEY II BCS Knietotalsystems bei Patienten mit degenerativen Knieerkrankungen, die einen primären Knietotalersatz erfordern. Retrospektiv erhobene präoperative und operative Beurteilungen. Alle postoperativen Beurteilungen, beginnend mit dem 6-monatigen postoperativen Zeitpunkt, werden prospektiv erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Joint Replacement Institute at St. Vincent Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Methodist Sports Medicine/The Orthopedic Specialist
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-4892
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1070
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Wellington Orthopaedics
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Cincinnati Orthopaedic Research Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Minimally Invasive Orthopaedics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Orthopaedic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die das JOURNEY™ II BCS Total Knee System erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt erhielt aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung eine primäre Knieendoprothetik mit dem JOURNEY™ II BCS Total Knee System
  • Der Proband ist bereit, ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen und zu datieren
  • Das Subjekt ist volljährig, um zuzustimmen
  • Der Studienteilnehmer plant, bis zur Nachbeobachtung von zehn (10) Jahren nach der Operation verfügbar zu sein
  • Der Proband stimmt zu, das Studienprotokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhielt das JOURNEY™ II BCS Total Knee System am betroffenen Knie als Revision für eine zuvor fehlgeschlagene totale oder unikondyläre Kniearthroplastik
  • Das Subjekt erhielt eine TKA am kontralateralen Knie als Revision für eine zuvor fehlgeschlagene totale oder unikondyläre Kniearthroplastik
  • Das Subjekt besitzt eine kontralaterale oder ipsilaterale Revisions-Hüftendoprothetik
  • Das Subjekt hat eine ipsilaterale Hüftarthritis, die zu einer Beugekontraktur führt

  • Zum Zeitpunkt der Registrierung hat der Proband eine oder mehrere der folgenden Arthroplastiken, die nicht vollständig verheilt und gut funktionierend sind, wie vom Prüfarzt festgestellt:

    • Ipsilaterale oder kontralaterale primäre totale Hüftendoprothetik oder Oberflächenersatz der Hüfte
    • Kontralaterale primäre totale Knie- oder unikondyläre Knieendoprothetik
  • Zum Zeitpunkt der Operation hatte das Subjekt eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt)
  • Zum Zeitpunkt der Operation hatte das Subjekt einen bösartigen Tumor, eine metastatische oder neoplastische Erkrankung
  • Zum Zeitpunkt der Operation hatte das Subjekt Erkrankungen, die das TKA-Überleben oder -Ergebnis beeinträchtigen können (d. h. Paget- oder Charcot-Krankheit, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung).
  • Zum Zeitpunkt der Operation litt das Subjekt an kontralateralen Zuständen der unteren Extremitäten, die eine anormale Gehfähigkeit verursachten
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Das Subjekt hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde
  • Zum Zeitpunkt der Operation hatte das Subjekt einen BMI > 40
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung hat der Proband einen BMI>40
  • Der Proband ist in eine andere Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie eingeschrieben
  • Das Subjekt steht vor einer aktuellen oder bevorstehenden Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reise II BCS TKA
Probanden, die zuvor eine Knie-TEP mit dem Journey II BCS Total Knee System erhalten hatten
Gerät: TKA mit Journey II BCS Knietotalsystem
TKA mit Journey II BCS Knietotalsystem
Andere Namen:
  • Reise II BCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der ITB-Reibungsschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ und 10 Jahre postoperativ
6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ und 10 Jahre postoperativ
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ und 10 Jahre postoperativ
Baseline und 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ und 10 Jahre postoperativ
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ und 10 Jahre postoperativ
6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ und 10 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rachael Winter, rachael.winter@smith-nephew.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011JBCK151

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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