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Sicurezza ed efficacia del sistema di ginocchio totale BCS Journey II (NIMBLE)

10 giugno 2024 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio retrospettivo, non randomizzato, in serie consecutiva, a coorte singola, con disegno adattivo multicentrico per valutare i risultati dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) utilizzando il sistema JOURNEY™ II BCS TotaL Knee (lo studio NIMBLE)

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ginocchio totale JOURNEY II BCS in soggetti con malattia degenerativa del ginocchio che richiedono una sostituzione primaria totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ginocchio totale JOURNEY II BCS in soggetti con malattia degenerativa del ginocchio che richiedono una sostituzione primaria totale del ginocchio. Valutazioni preoperatorie e operative raccolte retrospettivamente. Tutte le valutazioni postoperatorie a partire dal punto temporale postoperatorio di 6 mesi raccolte in modo prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Joint Replacement Institute at St. Vincent Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Methodist Sports Medicine/The Orthopedic Specialist
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1070
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Wellington Orthopaedics
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Cincinnati Orthopaedic Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Minimally Invasive Orthopaedics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Orthopaedic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che ricevono il sistema di ginocchio totale JOURNEY™ II BCS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto un'artroplastica totale primaria del ginocchio con il sistema di ginocchio totale JOURNEY™ II BCS a causa di una malattia degenerativa dell'articolazione
  • Il soggetto è disposto a firmare e datare un modulo di consenso approvato dall'IRB
  • Il soggetto è maggiorenne per acconsentire
  • Il soggetto prevede di essere disponibile attraverso il follow-up postoperatorio di dieci (10) anni
  • Il soggetto accetta di seguire il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto il sistema di ginocchio totale BCS JOURNEY™ II sul ginocchio interessato come revisione per un'artroplastica totale o unicondilare del ginocchio fallita in precedenza
  • Il soggetto ha ricevuto TKA sul ginocchio controlaterale come revisione per un'artroplastica del ginocchio totale o unicondilare fallita in precedenza
  • Il soggetto possiede un'artroplastica dell'anca di revisione controlaterale o ipsilaterale
  • Il soggetto ha un'artrite dell'anca omolaterale con conseguente contrattura in flessione

  • Al momento dell'arruolamento, il soggetto ha una o più delle seguenti artroprotesi che non sono completamente guarite e ben funzionanti, come determinato dallo sperimentatore:

    • Artroplastica totale dell'anca primaria ipsilaterale o controlaterale o artroplastica di rivestimento dell'anca
    • Protesi controlaterale primaria totale di ginocchio o ginocchio unicondilare
  • Al momento dell'intervento chirurgico, il soggetto presentava un'infezione attiva o una sepsi (trattata o non trattata)
  • Al momento dell'intervento chirurgico, il soggetto presentava presenza di tumore maligno, metastatico o malattia neoplastica
  • Al momento dell'intervento chirurgico, il soggetto presentava condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito della TKA (ad es. malattia di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare)
  • Al momento dell'intervento chirurgico, il soggetto presentava una condizione dell'arto inferiore controlaterale che causava una deambulazione anomala
  • Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio
  • Al momento dell'intervento, il soggetto aveva un BMI>40
  • Al momento dell'arruolamento, il soggetto ha un BMI>40
  • Il soggetto è arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi
  • Il soggetto sta affrontando l'incarcerazione attuale o imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Viaggio II BCS TKA
Soggetti che hanno precedentemente ricevuto TKA con il sistema di ginocchio totale BCS Journey II
Dispositivo: TKA con sistema di ginocchio totale BCS Journey II
TKA con sistema di ginocchio totale BCS Journey II
Altri nomi:
  • Viaggio II BCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di dolore da attrito ITB
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
Basale e 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rachael Winter, rachael.winter@smith-nephew.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011JBCK151

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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