Безопасность и эффективность системы Journey II BCS Total Knee System (NIMBLE)
10 июня 2024 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Ретро-проспективное, нерандомизированное, последовательное, одногрупповое, многоцентровое исследование с адаптивным дизайном для оценки результатов тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) с использованием JOURNEY™ II BCS Total Knee SystEm (исследование NIMBLE)
Оценить безопасность и эффективность системы тотального коленного сустава JOURNEY II BCS у пациентов с дегенеративным заболеванием коленного сустава, которым требуется первичная тотальная замена коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность и эффективность системы тотального коленного сустава JOURNEY II BCS у пациентов с дегенеративным заболеванием коленного сустава, которым требуется первичная тотальная замена коленного сустава.
Предоперационные и операционные оценки собраны ретроспективно.
Все послеоперационные оценки, начиная с 6-месячного послеоперационного периода, собирались проспективно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
209
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Joint Replacement Institute at St. Vincent Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Fort Wayne Orthopedics
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
- Methodist Sports Medicine/The Orthopedic Specialist
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-4892
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1070
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Wellington Orthopaedics
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Cincinnati Orthopaedic Research Institute
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Minimally Invasive Orthopaedics
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinics
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- San Antonio Orthopaedic Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Evergreen Orthopaedic Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, получающие систему тотального коленного сустава JOURNEY™ II BCS.
Описание
Критерии включения:
- Субъект получил первичную тотальную артропластику коленного сустава с помощью системы JOURNEY™ II BCS Total Knee System из-за дегенеративного заболевания суставов.
- Субъект готов подписать и поставить дату в одобренной IRB форме согласия.
- Субъект достиг совершеннолетия для согласия
- Планы субъектов будут доступны в течение десяти (10) лет послеоперационного наблюдения.
- Субъект соглашается следовать протоколу исследования
Критерий исключения:
- Субъект получил систему JOURNEY™ II BCS Total Knee System на пораженном колене в качестве ревизии ранее неудачной тотальной или одномыщелковой артропластики коленного сустава.
- Субъект получил ТКА на контралатеральном колене в качестве ревизии ранее неудачного тотального или одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава.
- Субъект имеет контралатеральное или ипсилатеральное ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- У субъекта ипсилатеральный артрит тазобедренного сустава, приводящий к сгибательной контрактуре.
На момент регистрации у субъекта имеется одна или несколько из следующих артропластик, которые не полностью зажили и функционируют, как определил исследователь:
- Ипсилатеральное или контралатеральное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или эндопротезирование тазобедренного сустава
- Контралатеральное первичное тотальное или одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава
- Во время операции у субъекта была активная инфекция или сепсис (пролеченный или нелеченный).
- Во время операции у субъекта была злокачественная опухоль, метастатическое или неопластическое заболевание.
- Во время операции у субъекта были состояния, которые могут повлиять на выживание или исход TKA (например, болезнь Педжета или Шарко, сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, почечная недостаточность средней или тяжелой степени или нервно-мышечное заболевание)
- Во время операции у субъекта было состояние контралатеральной нижней конечности, вызывающее аномальное передвижение.
- Субъект беременна или планирует забеременеть во время исследования
- Субъект имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании.
- На момент операции у субъекта был ИМТ > 40.
- На момент регистрации субъект имеет ИМТ > 40.
- Субъект включен в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства.
- Субъекту грозит текущее или предстоящее тюремное заключение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Путешествие II БКС ТКА
Субъекты, ранее получившие TKA с системой тотального коленного сустава Journey II BCS.
|
TKA с общей системой коленного сустава Journey II BCS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость боли при трении ITB
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции и через 10 лет после операции
|
Через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции и через 10 лет после операции
|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции и через 10 лет после операции
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции и через 10 лет после операции
|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции и через 10 лет после операции
|
Через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции и через 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rachael Winter, rachael.winter@smith-nephew.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011JBCK151
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .