Säkerhet och effektivitet för Journey II BCS Total Knee System (NIMBLE)
10 juni 2024 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
En retro-prospektiv, icke-randomiserad, konsekutiv serie, enkel kohort, multicenter adaptiv designstudie för att utvärdera resultaten av total knäprotesplastik (TKA) med JOURNEY™ II BCS Totalt knäsystem (The NIMBLE-studien)
Bedöm säkerheten och effekten av JOURNEY II BCS Total Knee System hos personer med degenerativ knäsjukdom som kräver primär total knäprotes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bedöm säkerheten och effekten av JOURNEY II BCS Total Knee System hos personer med degenerativ knäsjukdom som kräver primär total knäprotes.
Preoperativa och operativa bedömningar insamlade i efterhand.
Alla postoperativa bedömningar som börjar vid tidpunkten 6 månader efter operationen samlas in prospektivt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
209
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Joint Replacement Institute at St. Vincent Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Fort Wayne Orthopedics
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
- Methodist Sports Medicine/The Orthopedic Specialist
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021-4892
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1070
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Wellington Orthopaedics
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Cincinnati Orthopaedic Research Institute
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Minimally Invasive Orthopaedics
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinics
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- San Antonio Orthopaedic Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Evergreen Orthopaedic Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som får JOURNEY™ II BCS Total Knee System
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson fick primär total knäprotesplastik med JOURNEY™ II BCS Total Knee System på grund av degenerativ ledsjukdom
- Försökspersonen är villig att underteckna och datera ett IRB-godkänt samtyckesformulär
- Subjektet är myndig att samtycka
- Ämnesplaner ska vara tillgängliga under tio (10) år postoperativ uppföljning
- Försökspersonen samtycker till att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen fick JOURNEY™ II BCS Total Knee System på det drabbade knäet som en revision för en tidigare misslyckad total eller unikondylar knäprotesplastik
- Försökspersonen fick TKA på det kontralaterala knäet som en revision för en tidigare misslyckad total eller unikondylär knäprotesplastik
- Patienten har en kontralateral eller ipsilateral revision av höftprotes
- Patienten har ipsilateral höftledsartrit som resulterar i flexionskontraktur
Vid tidpunkten för inskrivningen har försökspersonen en eller flera av följande artroplastiker som inte är helt läkt och välfungerande, enligt utredarens bedömning:
- Ipsilateral eller kontralateral primär total höftprotes eller höftplastik
- Kontralateral primär knäprotes eller unikondylär knäprotes
- Vid tidpunkten för operationen hade patienten en aktiv infektion eller sepsis (behandlad eller obehandlad)
- Vid tidpunkten för operationen hade patienten närvaro av maligna tumörer, metastaserande eller neoplastisk sjukdom
- Vid tidpunkten för operationen hade patienten tillstånd som kan störa TKA-överlevnaden eller resultatet (d.v.s. Pagets eller Charcots sjukdom, vaskulär insufficiens, muskelatrofi, okontrollerad diabetes, måttlig till svår njurinsufficiens eller neuromuskulär sjukdom)
- Vid tidpunkten för operationen hade patienten kontralateralt tillstånd av nedre extremiteter som orsakade onormal ambulation
- Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studien
- Försökspersonen har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien
- Vid tidpunkten för operationen hade patienten ett BMI >40
- Vid tidpunkten för inskrivningen har ämnet ett BMI>40
- Försökspersonen är inskriven i en annan läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie
- Försökspersonen står inför nuvarande eller förestående fängelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Journey II BCS TKA
Försökspersoner som tidigare fått TKA med Journey II BCS Total Knee System
|
TKA med Journey II BCS Total Knee System
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av ITB-friktionssmärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt och 10 år postoperativt
|
6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt och 10 år postoperativt
|
|
Radiografisk utvärdering
Tidsram: Baslinje och 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt och 10 år postoperativt
|
Baslinje och 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt och 10 år postoperativt
|
|
Knee Society-resultat
Tidsram: 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt och 10 år postoperativt
|
6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt och 10 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rachael Winter, rachael.winter@smith-nephew.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2012
Första postat (Beräknad)
12 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011JBCK151
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .