Journey II BCS Total Knee Systemin turvallisuus ja tehokkuus (NIMBLE)
maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Retro-potentiaalinen, ei-satunnaistettu, peräkkäinen sarja, yksi kohortti, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan polven kokonaisartroplastian (TKA) tuloksia käyttämällä JOURNEY™ II BCS Total Knee Systemiä (The NIMBLE-tutkimus)
Arvioi JOURNEY II BCS Total Knee Systemin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on rappeuttava polvisairaus, joka vaatii ensisijaisen polven kokonaisproteesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi JOURNEY II BCS Total Knee Systemin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on rappeuttava polvisairaus, joka vaatii ensisijaisen polven kokonaisproteesi.
Leikkausta edeltävät ja leikkauksen arvioinnit kerätään takautuvasti.
Kaikki postoperatiiviset arvioinnit alkaen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta kerättiin prospektiivisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Joint Replacement Institute at St. Vincent Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Orthopedics
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
- Methodist Sports Medicine/The Orthopedic Specialist
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021-4892
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1070
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Wellington Orthopaedics
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Cincinnati Orthopaedic Research Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Minimally Invasive Orthopaedics
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinics
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio Orthopaedic Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Orthopaedic Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka saavat JOURNEY™ II BCS Total Knee Systemin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle tehtiin primaarinen kokonaispolvinivelleikkaus JOURNEY™ II BCS Total Knee System -järjestelmällä rappeuttavan nivelsairauden vuoksi
- Tutkittava on halukas allekirjoittamaan ja päiväämään IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen
- Kohde on täysi-ikäinen suostumukseen
- Aihesuunnitelmat ovat saatavilla kymmenen (10) vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
- Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava sai JOURNEY™ II BCS Total Knee Systemin sairaaseen polveen korjauksena aiemmin epäonnistuneesta polven kokonais- tai unicondylar-nivelleikkauksesta
- Koehenkilö sai TKA kontralateraaliseen polveen korjauksena aiemmin epäonnistuneesta polven kokonais- tai unicondylar-nivelleikkauksesta
- Tutkittavalla on kontralateraalinen tai ipsilateraalinen lonkkanivelleikkaus
- Tutkittavalla on ipsilateraalinen lonkan niveltulehdus, joka johtaa fleksion kontraktuuriin
Ilmoittautumishetkellä koehenkilöllä on yksi tai useampi seuraavista nivelleikkauksista, jotka eivät ole täysin parantuneet ja toimivat hyvin tutkijan määrittämänä:
- Ipsilateral tai kontralateraalinen primaarinen lonkan kokonaisnivelleikkaus tai lonkan uudelleenpinnoitus
- Vastapuolinen primaarinen kokonaispolven tai unicondylar polven artroplastia
- Leikkaushetkellä koehenkilöllä oli aktiivinen infektio tai sepsis (hoidettu tai hoitamaton)
- Leikkaushetkellä koehenkilöllä oli pahanlaatuinen kasvain, metastaattinen tai neoplastinen sairaus
- Leikkaushetkellä koehenkilöllä oli tiloja, jotka voivat häiritä TKA:n selviytymistä tai lopputulosta (eli Pagetin tai Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermo-lihassairaus)
- Leikkaushetkellä koehenkilöllä oli kontralateraalinen alaraajojen tila, joka aiheutti epänormaalia liikkumista
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on tunne- tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen
- Leikkaushetkellä koehenkilön BMI oli > 40
- Ilmoittautumishetkellä koehenkilön BMI >40
- Kohde on mukana toisessa lääketutkimuksessa, biologisessa tutkimuksessa tai laitetutkimuksessa
- Kohdetta uhkaa nykyinen tai uhkaava vankeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Matka II BCS TKA
Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet TKA:ta Journey II BCS Total Knee Systemillä
|
TKA Journey II BCS Total Knee Systemillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ITB:n kitkakivun nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rachael Winter, rachael.winter@smith-nephew.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011JBCK151
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .