Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Journey II BCS Total Knee Systemin turvallisuus ja tehokkuus (NIMBLE)

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Retro-potentiaalinen, ei-satunnaistettu, peräkkäinen sarja, yksi kohortti, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan polven kokonaisartroplastian (TKA) tuloksia käyttämällä JOURNEY™ II BCS Total Knee Systemiä (The NIMBLE-tutkimus)

Arvioi JOURNEY II BCS Total Knee Systemin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on rappeuttava polvisairaus, joka vaatii ensisijaisen polven kokonaisproteesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi JOURNEY II BCS Total Knee Systemin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on rappeuttava polvisairaus, joka vaatii ensisijaisen polven kokonaisproteesi. Leikkausta edeltävät ja leikkauksen arvioinnit kerätään takautuvasti. Kaikki postoperatiiviset arvioinnit alkaen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta kerättiin prospektiivisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

209

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Joint Replacement Institute at St. Vincent Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
        • Methodist Sports Medicine/The Orthopedic Specialist
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1070
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Wellington Orthopaedics
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Cincinnati Orthopaedic Research Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Minimally Invasive Orthopaedics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Evergreen Orthopaedic Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalle tehtiin primaarinen kokonaispolvinivelleikkaus JOURNEY™ II BCS Total Knee System -järjestelmällä rappeuttavan nivelsairauden vuoksi
  • Tutkittava on halukas allekirjoittamaan ja päiväämään IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen
  • Kohde on täysi-ikäinen suostumukseen
  • Aihesuunnitelmat ovat saatavilla kymmenen (10) vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
  • Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava sai JOURNEY™ II BCS Total Knee Systemin sairaaseen polveen korjauksena aiemmin epäonnistuneesta polven kokonais- tai unicondylar-nivelleikkauksesta
  • Koehenkilö sai TKA kontralateraaliseen polveen korjauksena aiemmin epäonnistuneesta polven kokonais- tai unicondylar-nivelleikkauksesta
  • Tutkittavalla on kontralateraalinen tai ipsilateraalinen lonkkanivelleikkaus
  • Tutkittavalla on ipsilateraalinen lonkan niveltulehdus, joka johtaa fleksion kontraktuuriin

  • Ilmoittautumishetkellä koehenkilöllä on yksi tai useampi seuraavista nivelleikkauksista, jotka eivät ole täysin parantuneet ja toimivat hyvin tutkijan määrittämänä:

    • Ipsilateral tai kontralateraalinen primaarinen lonkan kokonaisnivelleikkaus tai lonkan uudelleenpinnoitus
    • Vastapuolinen primaarinen kokonaispolven tai unicondylar polven artroplastia
  • Leikkaushetkellä koehenkilöllä oli aktiivinen infektio tai sepsis (hoidettu tai hoitamaton)
  • Leikkaushetkellä koehenkilöllä oli pahanlaatuinen kasvain, metastaattinen tai neoplastinen sairaus
  • Leikkaushetkellä koehenkilöllä oli tiloja, jotka voivat häiritä TKA:n selviytymistä tai lopputulosta (eli Pagetin tai Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermo-lihassairaus)
  • Leikkaushetkellä koehenkilöllä oli kontralateraalinen alaraajojen tila, joka aiheutti epänormaalia liikkumista
  • Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Tutkittavalla on tunne- tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen
  • Leikkaushetkellä koehenkilön BMI oli > 40
  • Ilmoittautumishetkellä koehenkilön BMI >40
  • Kohde on mukana toisessa lääketutkimuksessa, biologisessa tutkimuksessa tai laitetutkimuksessa
  • Kohdetta uhkaa nykyinen tai uhkaava vankeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Matka II BCS TKA
Koehenkilöt, joilla on TKA Journey II BCS Total Knee Systemillä
Laite: TKA Journey II BCS Total Knee Systemillä
TKA Journey II BCS Total Knee Systemillä
Muut nimet:
  • Matka II BCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ITB:n kitkakivun nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rachael Winter, rachael.winter@smith-nephew.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011JBCK151

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset TKA Journey II BCS Total Knee Systemillä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa