Seguridad y eficacia del sistema total de rodilla Journey II BCS (NIMBLE)
10 de junio de 2024 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Un estudio retroprospectivo, no aleatorizado, de series consecutivas, de cohorte única, de diseño adaptativo multicéntrico para evaluar los resultados de la artroplastia total de rodilla (TKA) utilizando el sistema de rodilla total JOURNEY™ II BCS (el estudio NIMBLE)
Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema total de rodilla JOURNEY II BCS en sujetos con enfermedad degenerativa de la rodilla que requieren un reemplazo total de rodilla primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema total de rodilla JOURNEY II BCS en sujetos con enfermedad degenerativa de la rodilla que requieren un reemplazo total de rodilla primario.
Evaluaciones preoperatorias y operativas recopiladas retrospectivamente.
Todas las evaluaciones postoperatorias que comienzan en el punto de tiempo postoperatorio de 6 meses se recopilaron prospectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
209
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Joint Replacement Institute at St. Vincent Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Orthopedics
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Methodist Sports Medicine/The Orthopedic Specialist
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021-4892
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1070
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Wellington Orthopaedics
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Cincinnati Orthopaedic Research Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Minimally Invasive Orthopaedics
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinics
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Orthopaedic Specialists
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Orthopaedic Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que reciben el sistema total de rodilla JOURNEY™ II BCS
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto recibió una artroplastia total de rodilla primaria con el sistema total de rodilla JOURNEY™ II BCS debido a una enfermedad articular degenerativa
- El sujeto está dispuesto a firmar y fechar un formulario de consentimiento aprobado por el IRB
- El sujeto es mayor de edad para consentir
- El sujeto planea estar disponible durante diez (10) años de seguimiento posoperatorio
- El sujeto acepta seguir el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto recibió el sistema total de rodilla JOURNEY™ II BCS en la rodilla afectada como revisión de una artroplastia de rodilla unicondilar o total fallida previamente
- El sujeto recibió TKA en la rodilla contralateral como revisión de una artroplastia de rodilla unicondilar o total fallida anteriormente
- El sujeto posee una artroplastia de cadera de revisión contralateral o ipsilateral
- El sujeto tiene artritis de cadera ipsilateral que resulta en contractura en flexión
Al momento de la inscripción, el sujeto tiene una o más de las siguientes artroplastias que no están completamente curadas y que no funcionan bien, según lo determine el investigador:
- Artroplastia total de cadera primaria ipsilateral o contralateral o artroplastia de superficie de cadera
- Artroplastia total de rodilla o unicondilar primaria contralateral
- En el momento de la cirugía, el sujeto tenía una infección activa o sepsis (tratada o no tratada)
- En el momento de la cirugía, el sujeto tenía presencia de enfermedad tumoral maligna, metastásica o neoplásica
- En el momento de la cirugía, el sujeto tenía condiciones que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la ATR (es decir, enfermedad de Paget o Charcot, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal de moderada a grave o enfermedad neuromuscular)
- En el momento de la cirugía, el sujeto tenía una condición de la extremidad inferior contralateral que causaba una deambulación anormal
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
- El sujeto tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o disposición para participar en el estudio.
- En el momento de la cirugía, el sujeto tenía un IMC > 40
- En el momento de la inscripción, el sujeto tiene un IMC> 40
- El sujeto está inscrito en otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo en investigación
- El sujeto se enfrenta a un encarcelamiento actual o inminente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Viaje II BCS TKA
Sujetos que recibieron previamente ATR con el sistema total de rodilla Journey II BCS
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TKA con sistema total de rodilla Journey II BCS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de dolor por fricción ITB
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación y 10 años después de la operación
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6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación y 10 años después de la operación
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Inicio y 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación y 10 años después de la operación
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Inicio y 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación y 10 años después de la operación
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación y 10 años después de la operación
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6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación y 10 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rachael Winter, rachael.winter@smith-nephew.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011JBCK151
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .