Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Journey II BCS Total Knee (NIMBLE)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Retro-prospektywne, nierandomizowane, kolejne serie, pojedyncza kohorta, wieloośrodkowe badanie adaptacyjne w celu oceny wyników całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) przy użyciu JOURNEY™ II BCS TotaL Knee System (badanie NIMBLE)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu JOURNEY II BCS Total Knee System u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą kolana wymagających pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu JOURNEY II BCS Total Knee System u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą kolana wymagających pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Oceny przedoperacyjne i operacyjne zebrane retrospektywnie. Wszystkie oceny pooperacyjne rozpoczynające się w punkcie czasowym 6 miesięcy po operacji zostały zebrane prospektywnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Joint Replacement Institute at St. Vincent Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Methodist Sports Medicine/The Orthopedic Specialist
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1070
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Wellington Orthopaedics
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Cincinnati Orthopaedic Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Minimally Invasive Orthopaedics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Orthopaedic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący całkowity system stawu kolanowego JOURNEY™ II BCS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymał pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z systemem JOURNEY™ II BCS Total Knee System z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Podmiot wyraża chęć podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez IRB formularza zgody
  • Podmiot jest pełnoletni, aby wyrazić zgodę
  • Pacjent planuje być dostępny przez dziesięć (10) lat obserwacji pooperacyjnej
  • Podmiot zgadza się postępować zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał system JOURNEY™ II BCS Total Knee System na dotkniętym kolanie jako rewizję po wcześniej nieudanej całkowitej lub jednokłykciowej alloplastyce stawu kolanowego
  • Pacjent otrzymał TKA na przeciwległe kolano jako rewizję po wcześniej nieudanej całkowitej lub jednokłykciowej alloplastyce stawu kolanowego
  • Podmiot posiada artroplastykę rewizyjną stawu biodrowego przeciwstronną lub ipsilateralną
  • Podmiot ma zapalenie stawu biodrowego po tej samej stronie, powodujące przykurcze zgięciowe

  • W momencie rejestracji pacjent ma co najmniej jedną z następujących artroplastyk, które nie są w pełni wygojone i nie funkcjonują prawidłowo, zgodnie z ustaleniami badacza:

    • Ipsilateralna lub kontralateralna pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub endoprotezoplastyka stawu biodrowego
    • Kontralateralna pierwotna alloplastyka stawu kolanowego lub jednokłykciowego stawu kolanowego
  • W czasie zabiegu pacjent miał aktywną infekcję lub posocznicę (leczoną lub nieleczoną)
  • W czasie operacji pacjent miał nowotwór złośliwy, chorobę przerzutową lub nowotworową
  • W czasie operacji pacjent miał stany, które mogą wpływać na przeżycie lub wynik TKA (tj. choroba Pageta lub Charcota, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niekontrolowana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa)
  • W czasie operacji pacjent miał stan przeciwnej kończyny dolnej powodujący nieprawidłowe poruszanie się
  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Uczestnik ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza jego zdolność lub chęć udziału w badaniu
  • W momencie operacji pacjent miał BMI>40
  • W momencie rejestracji pacjent ma BMI>40
  • Uczestnik jest włączony do innego eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia
  • Podmiotowi grozi obecne lub zbliżające się uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podróż II BCS TKA
Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali TKA z systemem Journey II BCS Total Knee System
Urządzenie: TKA z systemem Journey II BCS Total Knee
TKA z systemem Journey II BCS Total Knee
Inne nazwy:
  • Podróż II BCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu tarcia ITB
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rachael Winter, rachael.winter@smith-nephew.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011JBCK151

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na TKA z systemem Journey II BCS Total Knee

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj