Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Journey II BCS Total Knee System (NIMBLE)

10. juni 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En retro-prospektiv, ikke-randomiseret, konsekutiv serie, enkelt kohorte, multicenter adaptiv designundersøgelse til evaluering af resultaterne af total knæarthroplastik (TKA) ved brug af JOURNEY™ II BCS Totalt knæsystem (The NIMBLE Study)

Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​JOURNEY II BCS Total Knee System hos personer med degenerativ knæsygdom, der kræver primær total knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​JOURNEY II BCS Total Knee System hos personer med degenerativ knæsygdom, der kræver primær total knæudskiftning. Præoperative og operative vurderinger indsamlet retrospektivt. Alle postoperative vurderinger, der begynder på det 6-måneders postoperative tidspunkt, indsamles prospektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Joint Replacement Institute at St. Vincent Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Methodist Sports Medicine/The Orthopedic Specialist
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1070
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Wellington Orthopaedics
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Cincinnati Orthopaedic Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Minimally Invasive Orthopaedics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Orthopaedic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der modtager JOURNEY™ II BCS Total Knee System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson modtog primær total knæarthroplastik med JOURNEY™ II BCS Total Knee System på grund af degenerativ ledsygdom
  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive og datere en IRB godkendt samtykkeerklæring
  • Emnet er myndig for at give samtykke
  • Emneplaner skal være tilgængelige gennem ti (10) år postoperativ opfølgning
  • Forsøgspersonen indvilliger i at følge undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen modtog JOURNEY™ II BCS Total Knee System på det berørte knæ som en revision for en tidligere mislykket total eller unikondylær knæarthroplastik
  • Forsøgsperson fik TKA på det kontralaterale knæ som en revision for en tidligere mislykket total eller unikondylær knæarthroplastik
  • Forsøgspersonen har en kontralateral eller ipsilateral revisionshofteprotese
  • Forsøgsperson har ipsilateral hofteledd, hvilket resulterer i fleksionskontraktur

  • På tilmeldingstidspunktet har forsøgspersonen en eller flere af følgende artroplastier, der ikke er fuldt helede og velfungerende, som bestemt af investigator:

    • Ipsilateral eller kontralateral primær total hoftearthroplastik eller hofte resurfacing arthroplasty
    • Kontralateral primær totalknæ- eller unikondylær knæarthroplastik
  • På operationstidspunktet havde forsøgspersonen en aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)
  • På tidspunktet for operationen havde patienten tilstedeværelse af ondartet tumor, metastatisk eller neoplastisk sygdom
  • På operationstidspunktet havde forsøgspersonen tilstande, der kan interferere med TKA-overlevelsen eller -resultatet (dvs. Pagets eller Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom)
  • På operationstidspunktet havde forsøgspersonen kontralateral underekstremitetstilstand, der forårsagede unormal ambulation
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen
  • På operationstidspunktet havde forsøgspersonen et BMI >40
  • På tilmeldingstidspunktet har faget et BMI>40
  • Forsøgspersonen er tilmeldt en anden lægemiddel-, biologisk eller enhedsundersøgelse
  • Forsøgsperson står over for nuværende eller forestående fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Journey II BCS TKA
Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget TKA med Journey II BCS Total Knee System
Enhed: TKA med Journey II BCS Total Knee System
TKA med Journey II BCS Total Knee System
Andre navne:
  • Rejse II BCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af ITB-friktionssmerter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
Baseline og 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt
6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, 5 år postoperativt og 10 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Rachael Winter, rachael.winter@smith-nephew.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011JBCK151

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med TKA med Journey II BCS Total Knee System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner