Journey II BCS Total Knee System の安全性と有効性 (NIMBLE)
2023年1月17日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
JOURNEY™ II BCS TotaL Knee SystEm (The NIMBLE Study) を使用して人工膝関節全置換術 (TKA) の結果を評価するための遡及的、非無作為化、連続シリーズ、単一コホート、多施設適応設計研究
一次人工膝関節全置換術を必要とする変性膝疾患患者における JOURNEY II BCS 人工膝関節システムの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
一次人工膝関節全置換術を必要とする変性膝疾患患者における JOURNEY II BCS 人工膝関節システムの安全性と有効性を評価します。
遡及的に収集された術前および手術の評価。
前向きに収集された術後6ヶ月の時点で始まるすべての術後評価。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
209
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Joint Replacement Institute at St. Vincent Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Orthopedics
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
- Methodist Sports Medicine/The Orthopedic Specialist
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021-4892
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1070
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Wellington Orthopaedics
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Cincinnati Orthopaedic Research Institute
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Minimally Invasive Orthopaedics
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Tennessee Orthopaedic Clinics
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Orthopaedic Specialists
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Orthopaedic Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、変性関節疾患のため、JOURNEY™ II BCS Total Knee System による一次人工膝関節全置換術を受けました
- -被験者はIRB承認の同意書に署名し、日付を記入する意思がある
- 被験者は同意する法定年齢に達しています
- 被験者の計画は、術後10年間のフォローアップを通じて利用可能になります
- -被験者は研究プロトコルに従うことに同意します
除外基準:
- 被験者は、以前に失敗した人工膝関節全置換術または単顆膝関節置換術の修正として、影響を受けた膝に JOURNEY™ II BCS 人工膝関節システムを受け取りました
- 被験者は、以前に失敗した人工膝関節全置換術または単顆膝関節形成術の修正として、反対側の膝にTKAを受けました
- -被験者は対側または同側の修正股関節形成術を持っています
- 被験者は同側の股関節炎を患っており、屈曲拘縮を引き起こしています
登録時に、被験者は以下の関節形成術を1つ以上受けており、治験責任医師が決定したように、完全には治癒しておらず、機能も良好ではありません:
- 同側または対側の一次人工股関節全置換術または股関節表面再建術
- 対側の一次人工膝関節または単顆膝関節形成術
- -手術の時点で、被験者は活動的な感染症または敗血症を患っていました（治療済みまたは未治療）
- -手術時に、被験者は悪性腫瘍、転移性、または腫瘍性疾患の存在を持っていました
- -手術の時点で、被験者はTKAの生存または転帰を妨げる可能性のある状態を持っていました（つまり、パジェット病またはシャルコー病、血管不全、筋萎縮、制御不能な糖尿病、中等度から重度の腎不全または神経筋疾患）
- 手術の時点で、被験者は異常な歩行を引き起こす反対側の下肢の状態を持っていました
- -被験者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です
- -被験者は、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています
- 手術時、被験者はBMIが40を超えていた
- -登録時に、被験者はBMI> 40を持っています
- 被験者は別の治験薬、生物製剤、またはデバイス研究に登録されています
- 被験者は現在または差し迫った投獄に直面している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ジャーニー II BCS TKA
Journey II BCS Total Knee SystemによるTKA患者
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TKA with Journey II BCS Total Knee System
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ITB 摩擦痛の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後5年、術後10年
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術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後5年、術後10年
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X線評価
時間枠：ベースラインと術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年、術後 5 年、術後 10 年
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ベースラインと術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年、術後 5 年、術後 10 年
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ニーソサエティスコア
時間枠：術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後5年、術後10年
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術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後5年、術後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rachael Winter、rachael.winter@smith-nephew.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TKA with Journey II BCS Total Knee Systemの臨床試験
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Smith & Nephew, Inc.完了Journey II BCS トータルニーシステムアメリカ, ベルギー, ニュージーランド
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult完了Journey II CR トータルニーシステムアメリカ