이식된 간의 정맥 배액에서 기존 방법과 피기백 방법을 비교하는 전향적 시험 (LTx-outflow)

1999년 10월 8일부터 2000년 9월 30일까지 상파울루 의과대학 병원 das Clínicas 간부에서 수술을 받은 간 이식 수혜자 중에서 모집된 32명의 환자가 연구되었습니다. 환자들은 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 기존 이식 또는 피기백(piggyback) 방법을 사용하여 수행된 이식. 이 환자들은 기존의 정맥 우회술 방법과 피기백 방법을 사용하여 수술한 환자 간에 폐 변화를 비교하는 대규모 임상 시험의 일부입니다.(10) 포함 기준은 18세 이상이며 첫 번째 선택 LTx에 제출되었으며 기존 또는 피기백 방법에 의한 우선 옵션을 정당화하는 임상적 또는 기술적 이유가 없습니다. 이러한 이유로 우리는 IVC가 일상적으로 보존되는 살아있는 기증자 LTx에 제출된 환자와 일상적으로 기존 LTx에 제출되는 가족성 아밀로이드성 다발신경병증이 있는 환자를 제외했습니다.

무작위화 과정은 환자의 수술 중 치료에 관여하지 않는 간호사 팀에 의해 수행되었습니다. 이것은 "동전 던지기"로 얻은 것입니다. 각각의 경우에 수술 직전에 계산된 Child-Pugh's Score에 따라 무작위 배정이 이루어졌습니다. 계층화는 환자의 각 하위 집합(점수 A, B 또는 C)에서 일대일 할당 비율로 크기 2의 블록으로 무작위화를 차단하여 수행되었습니다. 따라서 각 Child-Pugh 점수의 첫 번째 환자가 효과적으로 무작위화되는 동안 두 번째 환자는 자동으로 반대 수술 방법에 할당되어 쌍을 완성했습니다. 그러나 조사관은 브라질의 장기 할당 시스템의 특성상 2차 수혜자 선정에 영향을 미치지 않았으며, 이전 MELD 척도 기준을 도입하였다. 그 당시 이식편 분포는 4가지 혈액형(A,B,AB,O)에 따른 것이었기 때문에 4가지 크기의 블록이 사용된 경우 얻을 수 있는 것과 관련하여 누가 다음 환자가 될지 예측하는 데 더 큰 장애물을 생성했습니다. .

기증자와 수혜자의 수술은 두 그룹의 간정맥과 우심방 사이의 압력 구배를 평가하기 위해 일반적인 기술에서 작은 적응으로 수행되었습니다. 기존의 방법에서는 무간기 동안 IVC를 고정하고 원심 펌프를 사용하여 포털 대퇴부 겨드랑이 정맥 우회술을 통해 정맥 환류를 유지했습니다. 이 경우 IVC 재건은 간 위와 아래에서 종단 간 문합에 의해 수행되었습니다. 피기백 방법에서 IVC는 어떤 경우에도 고정되지 않았습니다. 수혜자 IVC에 이식된 IVC의 이식 방법은 표준화되지 않았으며 절차 중에 담당 외과의가 정의했습니다. 두 그룹에서 모든 환자는 일상적인 서비스에 따라 동시 동맥 및 문맥 재관류술을 받았습니다.

자유 간정맥압(FHVP)은 원위 말단이 다중 천공된 8F 폴리에틸렌 카테터를 사용하여 측정되었으며, 이 카테터는 백 테이블에서 엑스 시튜 준비 중에 이식편의 우측 간정맥에 위치했습니다. 이 카테터의 근위 말단은 IVC의 간하 부분에서 외부화되었습니다. 기존 그룹에서는 문합봉합을 통해 외형화를 시행하였다. 피기백 그룹에서 IVC는 카테터 주위에 결찰되었습니다. 중심정맥압(CVP)은 Swan-Ganz 카테터(일상 절차)를 사용하여 얻었습니다. 간정맥과 우심방압은 담도 문합을 마친 후 1회 측정하였다.

모든 측정값은 동일한 트랜스듀서로 얻었고 중앙 겨드랑이 선을 0 기준 수준으로 결정했습니다. 환자의 호흡 침입이 압력 곡선의 진동을 결정하는 것을 피하기 위해 무호흡 상태에서 압력 측정을 수행했습니다. 이 조작에도 불구하고 진동이 지속되면 관찰된 최대값과 최소값의 산술 평균을 기록했습니다. 3mmHg보다 높은 압력 구배가 존재할 때 "간정맥 차단"이 고려되었습니다.(4) 혈청 크레아티닌(Cr)은 수술 전 기간(수술 직전), 수술 후 일(PO) 1일부터 7일, 14일, 21일 및 28일에 측정되었습니다. 급성 신부전(ARF)의 발생은 수술 후 크레아티닌 피크 > 또는 = 2.0으로 정의되었습니다. (8) 각각의 증례에 대해 사다리꼴 방법(11)으로 계산한 곡선 아래 면적(AUC) Cr 대 시간을 수술 후 관찰 시간(28일)으로 나눈 값을 수술 후 전체 크레아티닌 매개변수로 사용했습니다. 기존 및 피기백의 각 그룹은 RIFLE에 따라 ARF를 위험도(등급 R), 부상(등급 I) 및 실패(등급 F)의 세 가지 등급으로 분류하는 RIFLE과 두 가지 결과 등급인 손실 및 종료에 따라 분석됩니다. - 단계 신장 질환. RIFLE 분류는 기준 조건에서 Cr 또는 소변 배출량의 변화를 기반으로 이러한 등급을 제공합니다. RIFLE 기준은 국제 커뮤니티가 ARF에 대한 데이터를 비교하는 데 도움이 되는 중요한 도구이며 다른 곳에서 검증되었으며(12, 13) 2005년에 RIFLE-AKIN으로 수정되었습니다(14). 본 연구에서는 통계적 분석을 위해 Class R은 신손상이 없는(신경변형으로 간주) 환자군으로, Class I과 F 환자군은 통일하였다. 결과 클래스는 LTx의 후기 결과이며 현재 임상 시험에서 연구되지 않았습니다.

수술 후 다량의 복수는 30일 이상(6) 하루 500 ml 이상의 복액 축적으로 체중, 복강 내 배출 또는 복강천자로 평가하였다.

2006년 6월 30일까지 환자를 추적하여 사망한 환자의 사망 날짜를 기록했습니다.