Badanie prospektywne porównujące metodę konwencjonalną z metodą na barana w drenażu żylnym przeszczepionej wątroby (LTx-outflow)

Zbadano trzydziestu dwóch pacjentów rekrutowanych spośród biorców przeszczepu wątroby poddanych zabiegom chirurgicznym na Oddziale Wątroby w Hospital das Clínicas Szkoły Medycznej Uniwersytetu w São Paulo w okresie od 8 października 1999 r. do 30 września 2000 r. Pacjenci zostali przydzieleni w drodze randomizacji do dwóch grup: przeszczep wykonany metodą konwencjonalną lub metodą piggyback. Pacjenci ci są częścią większego badania klinicznego, w którym porównuje się zmiany w płucach między pacjentami operowanymi metodą konwencjonalną z pomostowaniem żylno-żylnym i metodą barana.(10) Kryteria włączenia dopuszczone dla obu płci, w wieku 18 lat lub starsze, poddane pierwszej planowej LTx, bez klinicznych lub technicznych powodów uzasadniających opcję preferencyjną metodą konwencjonalną lub typu piggyback. Z tego powodu wykluczyliśmy pacjentów przekazanych żyjącym dawcom LTx, u których IVC jest rutynowo zachowany, oraz pacjentów z rodzinną polineuropatią amyloidotyczną, którzy w naszej rutynie są rutynowo poddawani konwencjonalnemu LTx.

Proces randomizacji był prowadzony przez zespół pielęgniarek niezaangażowanych w śródoperacyjną opiekę nad chorymi. Osiągnięto to przez „rzut monetą”. W każdym przypadku randomizację sparowano zgodnie z wynikiem Child-Pugh, obliczonym bezpośrednio przed operacją. Stratyfikację przeprowadzono przez blokowanie randomizacji w każdej podgrupie pacjentów (wyniki A, B lub C), z blokami o rozmiarze 2 ze stosunkiem alokacji jeden do jednego. Tak więc, podczas gdy pierwszy pacjent z każdego wyniku Child-Pugh był skutecznie randomizowany, drugi był automatycznie przydzielany do przeciwnej metody chirurgicznej, uzupełniając parę. Badacze nie mieli jednak wpływu na wybór drugiego biorcy ze względu na specyfikę systemu alokacji narządów w Brazylii, wprowadzono dawne kryteria skali MELD. W tym czasie rozkład przeszczepów był zgodny z czterema odrębnymi grupami krwi (A,B,AB,O) i stwarzał większą przeszkodę w przewidywaniu, kto będzie następnym pacjentem, w porównaniu z tym, co można by uzyskać, gdyby użyto bloków o rozmiarze 4 .

Operacje dawcy i biorcy przeprowadzono z niewielkimi modyfikacjami w zwykłej technice w celu oceny gradientu ciśnienia między żyłą wątrobową a prawym przedsionkiem w obu grupach. W metodzie konwencjonalnej IVC zaciśnięto podczas fazy anhepatycznej, a powrót żylny utrzymywano za pomocą żylno-żylnego pomostowania pachowego kości udowej wrotnej z pompą odśrodkową. W tych przypadkach rekonstrukcję IVC wykonano przez zespolenie koniec do końca powyżej i poniżej wątroby. W metodzie piggyback IVC w żadnym przypadku nie było zaciśnięte. Metoda implantacji wszczepionej IVC do IVC biorcy nie była wystandaryzowana, była określana przez odpowiedzialnego chirurga podczas zabiegu. W obu grupach wszyscy pacjenci zostali poddani jednoczesnej rewaskularyzacji tętniczej i wrotnej, zgodnie z rutyną usługi.

Ciśnienie wolnej żyły wątrobowej (FHVP) mierzono za pomocą cewnika polietylenowego 8F z wieloperforowanym dystalnym końcem, który umieszczano w prawej żyle wątrobowej przeszczepu podczas przygotowania ex situ na tylnym stole. Bliższy koniec tego cewnika został wysunięty na zewnątrz w podwątrobowej części IVC. W grupie konwencjonalnej eksterioryzację wykonywano przez szew zespolenia. W grupie typu piggyback IVC podwiązywano wokół cewnika. Ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) mierzono za pomocą cewnika Swana-Ganza (procedura rutynowa). Pomiar ciśnienia w żyle wątrobowej i prawym przedsionku wykonano jednorazowo, po wykonaniu zespolenia dróg żółciowych.

Wszystkie pomiary wykonano tym samym przetwornikiem, wyznaczając jako zerowy poziom odniesienia linię pachową środkową. Pomiar ciśnienia wykonywano w bezdechu, aby uniknąć sytuacji, w której ruchy oddechowe pacjenta determinowałyby oscylacje krzywej ciśnienia. Gdy oscylacje utrzymywały się pomimo tego manewru, rejestrowano średnią arytmetyczną obserwowanych wartości maksymalnych i minimalnych. „wątrobowy blok żylny” był brany pod uwagę, gdy występował gradient ciśnienia większy niż 3 mm Hg.(4) Stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy oznaczano w okresie przedoperacyjnym (bezpośrednio przed operacją), w dniach pooperacyjnych (PO) od 1 do 7 oraz w dniach 14, 21 i 28. Występowanie ostrej niewydolności nerek (ARF) definiowano jako pooperacyjny szczyt kreatyniny > lub = 2,0. (8) Dla każdego przypadku pole pod krzywą (AUC) Cr względem czasu, obliczone metodą trapezoidalną (11) i podzielone przez czas obserwacji pooperacyjnej (28 dni), zastosowano jako pooperacyjny ogólny parametr kreatyniny. Każda grupa, konwencjonalna i na barana, jest również analizowana zgodnie z RIFLE, który klasyfikuje ARF w trzech stopniach o wzrastającej dotkliwości: ryzyko (klasa R), kontuzja (klasa I) i niepowodzenie (klasa F) – oraz dwie klasy wyniku – strata i koniec -stadium choroby nerek. Klasyfikacja RIFLE zapewnia te stopnie na podstawie zmian Cr lub wydalania moczu w stosunku do stanu wyjściowego. Kryteria RIFLE są ważnym narzędziem pomagającym społeczności międzynarodowej w porównywaniu danych na temat ARF i zostały zatwierdzone gdzie indziej (12, 13), aw 2005 r. zostały zmodyfikowane jako RIFLE-AKIN (14). Dla celów analizy statystycznej w tym badaniu klasa R została ujednolicona z grupą pacjentów bez uszkodzeń nerek (uważanych za zmiany zerowe), a pacjenci z klasą I i F zostali ujednoliceni. Klasy wyników są późnymi konsekwencjami LTx i nie były badane w obecnym badaniu klinicznym.

Pooperacyjne masywne wodobrzusze uznano za nagromadzenie płynu w jamie brzusznej o objętości ponad 500 ml/dobę przez ponad 30 dni (6) oceniane na podstawie masy ciała, wydalania drenażu jamy brzusznej lub paracentezy.

Pacjentów obserwowano do 30 czerwca 2006 r., odnotowując daty śmierci tych, którzy zmarli.