移植肝臓の静脈ドレナージにおける従来法とピギーバック法を比較する前向き試験 (LTx-outflow)

1999 年 10 月 8 日から 2000 年 9 月 30 日までの間にサンパウロ大学医学部の病院 das Clínicas の肝臓ユニットで手術を受けた肝移植レシピエントから募集された 32 人の患者が研究されました。 患者は無作為化によって 2 つのグループに割り当てられました: 従来の方法またはピギーバック法を使用して行われた移植。 これらの患者は、大規模な臨床試験の一部であり、静脈バイパスを使用した従来の方法とピギーバック法を使用して手術を受けた患者の間で肺の変化が比較されています.(10) 18 歳以上の両方の性別が認められ、最初の選択的 LTx に提出され、従来の方法またはピギーバック方法による優先オプションを正当化する臨床的または技術的な理由がない、包含基準。 このため、IVCが日常的に保存されている生体ドナーLTxに提出された患者と、私たちのルーチンで日常的に従来のLTxに提出されている家族性アミロイド性多発ニューロパチーの患者を除外しました。

無作為化プロセスは、患者の術中ケアに関与していない看護師のチームによって実行されました。 これは「コイントス」によって得られました。 いずれの場合も、無作為化は、手術直前に計算された Child-Pugh's Score に従って組み合わせられました。 層別化は、1 対 1 の割り当て比率でサイズ 2 のブロックを使用して、患者の各サブセット (スコア A、B、または C) のランダム化をブロックすることによって実行されました。 したがって、各 Child-Pugh スコアの最初の患者は効果的に無作為化されましたが、2 番目の患者は自動的に反対の手術法に割り当てられ、ペアが完成しました。 ただし、ブラジルの臓器割り当てシステムの特性により、研究者は2番目のレシピエントの選択に影響を与えませんでした。以前のMELDスケール基準が導入されました。 当時、移植片の分布は 4 つの異なる血液型 (A、B、AB、O) に従っていたため、4 つのサイズのブロックを使用した場合に得られる結果に関連して、次の患者を予測する際に大きな障害が生じました。 .

ドナーとレシピエントの手術は、2 つのグループの肝静脈と右心房の間の圧力勾配を評価するために、通常の技術で小さな​​適応で行われました。 従来の方法では、IVC は無肝期にクランプされ、静脈還流は遠心ポンプを備えた門脈大腿腋窩静脈バイパスによって維持されていました。 これらのケースでは、IVC 再建は、肝臓の上と下の端々吻合によって行われました。 ピギーバック法では、IVC はいずれの場合もクランプされませんでした。 レシピエント下大静脈への移植下大静脈の移植方法は標準化されておらず、手術中に担当外科医によって定義されていました。 2 つのグループでは、サービスのルーチンに従って、すべての患者が動脈と門脈の血行再建術を同時に受けました。

自由肝静脈圧 (FHVP) は、後部テーブルでの ex situ 準備中に移植片の右肝静脈に配置された、マルチパーフォレーションの遠位端を備えた 8F ポリエチレンカテーテルを使用して測定されました。 このカテーテルの近位端は、下大静脈の肝下部分に露出していた。 従来群では、吻合縫合を介して体外化を行った。 ピギーバック グループでは、IVC はカテーテルの周りに結紮されました。 中心静脈圧 (CVP) は、Swan-Ganz カテーテル (通常の手順) を使用して取得されました。 肝静脈と右心房圧の測定は、胆道吻合を完了した後に一度行った。

すべての測定値は同じトランスデューサーを使用して取得し、中央腋窩線をゼロ基準レベルとして決定しました。 患者の呼吸侵入が圧力曲線の振動を決定することを避けるために、圧力測定は無呼吸で行われた。 この操作にもかかわらず振動が持続した場合、観測された最大値と最小値の算術平均が記録されました。 「肝静脈ブロック」は、3 mm Hg を超える圧力勾配が存在する場合に考慮されました。 (4) 血清クレアチニン (Cr) は、手術前 (手術直前)、術後 (PO) 1 ～ 7 日、および 14、21、28 日に測定されました。 急性腎不全 (ARF) の発生は、術後クレアチニン ピーク > または = 2.0 として定義されました。 (8) 各ケースについて、台形法 (11) によって計算され、術後の観察時間 (28 日) で除算された曲線下面積 (AUC) Cr 対時間は、術後の全体的なクレアチニン パラメーターとして使用されました。 従来型とピギーバック型の各グループは、RIFLE に従って分析されます。この RIFLE は、ARF を重症度の高い 3 つのグレードに分類します: リスク (クラス R)、損傷 (クラス I)、失敗 (クラス F) - および 2 つの結果クラス - 損失と終了-段階の腎臓病。 RIFLE分類は、ベースライン状態からのCrまたは尿量の変化に基づいてこれらの等級を提供します。 RIFLE 基準は、国際社会が ARF に関するデータを比較するのに役立つ重要なツールであり、他の場所で検証され (12、13)、2005 年に RIFLE-AKIN として変更されました (14)。 統計分析のために、この研究では、クラスRは腎障害のない患者のグループと統合され（nule変化と見なされます）、クラスIとFの患者は統合されました。 結果クラスはLTxの後期結果であり、現在の臨床試験では研究されていません。

術後の大量の腹水は、体重、腹部排液量、または穿刺によって評価された、30 日を超える 500 ml/日を超える量の腹水蓄積と見なされました (6)。

患者は 2006 年 6 月 30 日まで追跡調査され、死亡した患者の死亡日が記録されました。