比较传统方法与背驮式方法在移植肝静脉引流中的前瞻性试验 (LTx-outflow)

对 1999 年 10 月 8 日至 2000 年 9 月 30 日期间在圣保罗大学医学院 Hospital das Clínicas 肝脏科接受手术的肝移植接受者中招募的 32 名患者进行了研究。 患者被随机分配到两组：使用传统方法或背驮式方法进行移植。 这些患者是一项更大型临床试验的一部分，该试验比较了使用常规方法进行静脉旁路手术和背驮式手术的患者之间的肺部变化。 (10) 年龄在 18 岁或以上的男女都接受的纳入标准提交给第一次选修 LTx，没有临床或技术原因证明通过传统或搭载方法的优先选择是合理的。 出于这个原因，我们排除了接受活体 LTx 的患者，其中 IVC 被常规保留，以及患有家族性淀粉样变性多发性神经病的患者，在我们的常规中，他们通常接受常规 LTx。

随机化过程由一组不参与患者术中护理的护士执行。 这是通过“抛硬币”获得的。 在每种情况下，根据手术前立即计算的 Child-Pugh 评分对随机化进行配对。 通过对每个患者子集（评分 A、B 或 C）进行区组随机化来进行分层，区组大小为 2，分配比率为一比一。 因此，虽然每个 Child-Pugh 评分的第一位患者被有效地随机化，但第二位患者被自动分配到相反的手术方法，完成一对。 然而，由于巴西器官分配系统的特点，研究者对第二次接受者的选择没有影响，引入了以前的MELD量表标准。 那时，移植物分布是根据四个不同的血型（A、B、AB、O）进行的，这对预测谁将成为下一个患者产生了更大的障碍，因为如果使用了 4 个大小的块，将会获得什么.

捐赠者和接受者的手术在通常的技术中进行了小的调整，以评估两组中肝静脉和右心房之间的压力梯度。 在传统方法中，下腔静脉在无肝期被夹住，静脉回流通过带有离心泵的门股腋窝静脉旁路维持。 在这些病例中，下腔静脉重建是通过肝脏上方和下方的端对端吻合术进行的。 在背驮式方法中，下腔静脉在任何情况下都没有被夹住。 移植 IVC 在受体 IVC 中的植入方法没有标准化，由负责的外科医生在手术过程中定义。 根据常规服务，在这两组中，所有患者都接受了同时动脉和门静脉血运重建。

使用带有多孔远端的 8F 聚乙烯导管测量游离肝静脉压力 (FHVP)，该导管在后台异位准备期间放置在移植物的右肝静脉中。 该导管的近端在 IVC 的肝下部分外露。 在常规组中，通过吻合缝合进行外置。 在背驮式组中，下腔静脉在导管周围结扎。 使用 Swan-Ganz 导管（常规程序）获得中心静脉压 (CVP)。 胆道吻合结束后测量肝静脉和右心房压力一次。

所有测量均使用相同的传感器获得，将腋线中线确定为零参考水平。 压力测量是在呼吸暂停时进行的，以避免患者的呼吸侵入决定压力曲线的振荡。 尽管进行了这种操作，当振荡持续存在时，记录观察到的最大值和最小值的算术平均值。 当存在高于 3 mm Hg 的压力梯度时，考虑“肝静脉阻塞”。 (4) 在术前（术前即刻）、术后第 1 至 7 天（PO）以及第 14、21 和 28 天测定血清肌酐 (Cr)。 急性肾功能衰竭 (ARF) 的发生定义为术后肌酐峰值 > 或 = 2.0。 (8) 对于每个病例，使用梯形法 (11) 计算并除以术后观察时间（28 天）的曲线下面积 (AUC) Cr 与时间作为术后总体肌酐参数。 还根据 RIFLE 对每个组（常规组和背驮式组）进行了分析，RIFLE 将 ARF 分为严重程度递增的三个等级：风险（R 级）、伤害（I 级）和失败（F 级）——以及两个结果等级——损失和结束期肾病。 RIFLE 分类根据基线条件下 Cr 或尿量的变化提供这些等级。 RIFLE 标准是帮助国际社会比较 ARF 数据的重要工具，并在其他地方得到验证 (12, 13)，并于 2005 年修改为 RIFLE-AKIN (14)。 对于统计分析，在本研究中，R级与无肾损伤（视为核改变）的患者组统一，I级和F级患者统一。 结果类别是 LTx 的晚期结果，在本临床试验中未进行研究。

术后大量腹水被认为是体积超过 500 毫升/天的腹腔积液超过 30 天 (6) 通过体重、腹腔引流量或穿刺术进行评估。

随访至2006年6月30日，记录死亡者的死亡日期。