Prospectief onderzoek ter vergelijking van conventionele versus piggyback-methode bij veneuze drainage van de getransplanteerde lever (LTx-outflow)

Tweeëndertig patiënten gerekruteerd onder ontvangers van levertransplantaten die tussen 8 oktober 1999 en 30 september 2000 werden geopereerd op de leverafdeling van het Hospital das Clínicas van de Universiteit van São Paulo Medical School. De patiënten werden door randomisatie toegewezen aan twee groepen: transplantatie uitgevoerd met behulp van de conventionele of de piggyback-methode. Deze patiënten maken deel uit van een groter klinisch onderzoek waarbij longveranderingen worden vergeleken tussen patiënten die geopereerd zijn volgens de conventionele methode met venoveneuze bypass en de piggyback-methode.(10) Inclusiecriteria toegestaan ​​voor beide geslachten, van 18 jaar of ouder, onderworpen aan een eerste keuzevak LTx, zonder klinische of technische redenen die een voorkeursoptie rechtvaardigen via conventionele of meeliftende methode. Om deze reden hebben we patiënten uitgesloten die werden onderworpen aan levende donor LTx, bij wie IVC routinematig wordt bewaard en patiënten met familiaire amyloïdose polyneuropathie, die in onze routine routinematig worden onderworpen aan conventionele LTx.

Het randomisatieproces werd uitgevoerd door een team van verpleegkundigen die niet betrokken waren bij de intraoperatieve zorg voor de patiënten. Dit werd verkregen door "coin-toss". In elk geval werd randomisatie gekoppeld aan de Child-Pugh's Score, berekend vlak voor de operatie. Stratificatie werd uitgevoerd door randomisatie in elke subgroep van patiënten (scores A, B of C) te blokkeren met blokken van grootte 2 met een één-op-één toewijzingsverhouding. Dus terwijl de eerste patiënt van elke Child-Pugh-score effectief werd gerandomiseerd, werd de tweede automatisch toegewezen aan de tegenovergestelde chirurgische methode, waardoor een paar werd voltooid. De onderzoekers hadden echter geen invloed op de selectie van de tweede ontvanger vanwege de kenmerken van het orgaantoewijzingssysteem in Brazilië, de voormalige MELD-schaalcriteria werden ingevoerd. In die tijd was de transplantaatdistributie volgens vier verschillende bloedgroepen (A,B,AB,O) een groter obstakel om te voorspellen wie de volgende patiënt zou zijn dan wat er zou worden verkregen als blokken van 4 grootte waren gebruikt .

Operaties van donor en ontvanger werden uitgevoerd met kleine aanpassingen in de gebruikelijke techniek om de drukgradiënt tussen de leverader en het rechter atrium in de twee groepen te evalueren. Bij de conventionele methode werd IVC geklemd tijdens de anhepatische fase en werd de veneuze terugkeer in stand gehouden door een portale femorale axillaire venoveneuze bypass met een centrifugaalpomp. In deze gevallen werd IVC-reconstructie uitgevoerd door end-to-end anastomose boven en onder de lever. Bij de meeliftmethode werd IVC in ieder geval niet geklemd. De implantatiemethode van het getransplanteerde IVC in ontvangende IVC was niet gestandaardiseerd en werd tijdens de procedure door de verantwoordelijke chirurg gedefinieerd. In de twee groepen werden alle patiënten onderworpen aan gelijktijdige arteriële en portale revascularisatie, volgens de routine van de dienst.

Vrije hepatische aderdruk (FHVP) werd gemeten met behulp van een 8F polyethyleen katheter met een meervoudig geperforeerd distaal uiteinde, die in de rechter leverader van het transplantaat werd geplaatst tijdens preparatie ex situ op de achtertafel. Het proximale uiteinde van deze katheter werd naar buiten gebracht in het infrahepatische deel van IVC. In de conventionele groep werd exteriorisatie uitgevoerd via de anastomose-hechting. In de piggyback-groep werd IVC rond de katheter geligeerd. Centrale veneuze druk (CVP) werd verkregen met behulp van een Swan-Ganz-katheter (routineprocedure). Meting van de leverader en de rechterboezemdruk werd één keer uitgevoerd, na afsluiting van de galanastomose.

Alle metingen werden verkregen met dezelfde transducer, waarbij als nulreferentieniveau de mediane oksellijn werd bepaald. Drukmeting werd uitgevoerd bij apneu om te voorkomen dat de ademhalingsinvallen van de patiënt oscillaties in de drukcurve zouden bepalen. Wanneer de oscillaties ondanks deze manoeuvre aanhielden, werd het rekenkundig gemiddelde van de waargenomen maximum- en minimumwaarden geregistreerd. "hepatisch veneus blok" werd overwogen wanneer er een drukgradiënt van meer dan 3 mm Hg aanwezig was.(4) Serumcreatinine (Cr) werd bepaald in de preoperatieve periode (direct voor de operatie), op postoperatieve dagen (PO) 1 tot 7 en op 14, 21 en 28. Het optreden van acuut nierfalen (ARF) werd gedefinieerd als een postoperatieve creatininepiek > of = 2,0. (8) Voor elk geval werd de oppervlakte onder de curve (AUC) Cr vs. tijd, berekend met de trapeziummethode (11) en gedeeld door de postoperatieve observatietijd (28 dagen), gebruikt als een postoperatieve algemene creatinineparameter. Elke groep, conventioneel en meeliftend, wordt ook geanalyseerd volgens de RIFLE die ARF classificeert in drie graden van toenemende ernst: risico (klasse R), verwonding (klasse I) en falen (klasse F) - en twee resultaatklassen - verlies en einde nierziekte in het stadium. De RIFLE-classificatie biedt deze cijfers op basis van veranderingen in de Cr- of urineproductie ten opzichte van de uitgangssituatie. De RIFLE-criteria zijn een belangrijk hulpmiddel om de internationale gemeenschap te helpen gegevens over ARF te vergelijken en werden elders gevalideerd (12, 13), en werden in 2005 gewijzigd als RIFLE-AKIN (14). Voor statistische analyse zijn in dit onderzoek de klasse R verenigd met de groep patiënten zonder nierletsel (beschouwd als nulveranderingen), en de patiënten met klasse I en F waren verenigd. De uitkomstklassen zijn late gevolgen van de LTx en werden niet bestudeerd in de huidige klinische studie.

Postoperatieve massieve ascites werd beschouwd als ophoping van vocht in de buik met een volume van meer dan 500 ml/dag gedurende meer dan 30 dagen (6), beoordeeld aan de hand van lichaamsgewicht, abdominale drainoutput of paracentese.

De patiënten werden gevolgd tot 30 juni 2006, waarbij de overlijdensdatum van de overledenen werd geregistreerd.