타당성 조사: Ultherapy™ 치료 전 국소 마취제 사용의 효과 평가
2017년 11월 21일 업데이트: Ulthera, Inc
타당성 조사: Ultherapy™ 치료와 관련된 불편감 감소를 위한 리포좀 캡슐화 리도카인 국소 마취제의 효능 평가
이 연구는 Ultherapy™ 치료와 관련된 불편함을 줄이기 위한 리도카인 국소 마취제(마취 크림)의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 대상자는 전체 얼굴 및 목 Ultherapy™ 치료를 받게 됩니다.
치료 30분 전에 국소 마취제(마취 크림)를 얼굴과 목의 한쪽에 바르고 비슷한 농도와 색상의 위약 크림을 얼굴과 목의 다른 쪽에 바릅니다. 무작위 패션.
Ultherapy™ 치료를 수행하는 피험자 및 조사자 또는 하위 조사자는 국소 마취제가 적용되는 쪽에 눈이 멀게 됩니다.
양쪽 얼굴과 목의 각 부분을 치료한 후 통증 점수를 수집합니다.
피험자는 치료 후 90일 동안 다시 방문하여 피부 이완의 개선, 전반적인 피부 리프팅 및 타이트닝을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- North Valley Plastic Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 치료 요법의 일부로 Ultherapy™ 치료를 선택했습니다.
- 건강 상태가 양호합니다.
- 얼굴과 목의 피부 이완.
- 사후관리 기간 동안 치료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
- 연구 기간 동안 후속 방문을 위해 복귀하고 배제 절차를 삼가하는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 리도카인 또는 아미드 유형의 다른 마취제에 대한 알려진 민감성.
- 아나필락시스 쇼크의 병력.
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 클래스 I 항부정맥제(예: 토카이니드, 멕실레틴)를 사용한 현재 요법.
- LMX-4 활성 물질, 아미드계 국소 마취제 또는 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성(프로토콜 섹션 10.3).
- 심한 일광탄력증.
- 얼굴과 목에 과도한 피하 지방.
- 체질량 지수 30 이상.
- 얼굴과 목의 과도한 피부 이완.
- 치료할 부위에 현저한 흉터.
- 눈에 띄게 열린 안면 상처 또는 병변.
- 얼굴에 심한 또는 낭성 여드름.
- 치료할 얼굴 부위에 금속 스텐트 또는 임플란트가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 국소 마취제 - L.M.X.4.® 크림
국소 마취 크림인 L.M.X.4.® 크림을 울쎄라 시스템 치료 전에 얼굴과 목 한쪽에 바릅니다.
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
리도카인 국소 마취 크림
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 크림
Ulthera System 치료 전에 비슷한 농도와 색상의 위약 크림을 얼굴과 목의 반대쪽에 바릅니다.
|
피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
마취 특성이 없는 위약 크림.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 통증
기간: 치료 중
|
검증된 10점 통증 NRS 척도는 각 안면 부위를 치료한 직후 피험자가 보고한 평균 통증 점수를 측정하는 데 사용됩니다.
|
치료 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 처짐 개선.
기간: 치료 후 90일
|
가려진 사진의 정성적 평가에 의해 결정된 피부의 전반적인 리프팅 및 타이트닝 개선.
|
치료 후 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Gitt, MD, North Valley Plastic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ULT-117
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