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Étude de faisabilité : évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un anesthésique topique avant le traitement par Ultherapy™

21 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc

Étude de faisabilité : évaluation de l'efficacité d'un anesthésique topique à base de lidocaïne encapsulée dans des liposomes pour réduire l'inconfort associé au traitement par Ultherapy™

Cette étude évaluera l'efficacité d'un anesthésique topique à base de lidocaïne (crème anesthésiante) pour réduire l'inconfort associé au traitement Ultherapy™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets recevront un traitement Ultherapy™ complet du visage et du cou. Trente (30) minutes avant le traitement, un anesthésique topique (crème anesthésiante) sera appliqué sur un côté du visage et du cou et une crème placebo de consistance et de couleur similaires sera appliquée sur l'autre côté du visage et du cou, en un mode aléatoire. Le sujet et l'investigateur ou le sous-investigateur effectuant le traitement Ultherapy™ ne connaîtront pas le côté sur lequel l'anesthésique topique est appliqué. Les scores de douleur seront collectés après le traitement de chaque section du visage et du cou des deux côtés. Les sujets reviendront pour une visite post-traitement de 90 jours afin d'évaluer l'amélioration de la laxité cutanée, ainsi que le lifting et le resserrement général de la peau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • North Valley Plastic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 30 à 65 ans.
  • A choisi un traitement Ultherapy™ dans le cadre de son schéma thérapeutique.
  • Sujet en bonne santé.
  • Laxité cutanée du visage et du cou.
  • Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.
  • Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue à la lidocaïne ou à tout autre anesthésique de type amide.
  • Antécédents de choc anaphylactique.
  • Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
  • Traitement actuel avec des antiarythmiques de classe I (par exemple, tocaïnide, mexilétine).
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à la substance active LMX-4, ou à l'un des anesthésiques locaux de type amide, ou à l'un des excipients (protocole rubrique 10.3).
  • Élastose solaire sévère.
  • Excès de graisse sous-cutanée au niveau du visage et du cou.
  • Indice de masse corporelle de 30 ou plus.
  • Laxité excessive de la peau du visage et du cou.
  • Cicatrices importantes dans les zones à traiter.
  • Plaies ou lésions faciales ouvertes importantes.
  • Acné sévère ou kystique sur le visage.
  • Présence d'un stent métallique ou d'un implant dans la zone faciale à traiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésique topique - Crème L.M.X.4.®
Crème anesthésique topique, crème L.M.X.4.®, appliquée sur un côté du visage et du cou avant le traitement Ulthera System.
Dispositif: Traitement du système Ulthera
Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
  • Ulthera, Inc.
  • Traitement par ultrasons pour le raffermissement de la peau
  • Système Ulthera®
  • Traitement Ultherapy™
Médicament: Crème L.M.X.4.®
Une crème anesthésiante topique à la lidocaïne
Autres noms:
  • Une crème anesthésiante topique à la lidocaïne
Comparateur placebo: Crème placebo
Une crème placebo de consistance et de couleur similaires sera appliquée de l'autre côté du visage et du cou avant le traitement Ulthera System.
Dispositif: Traitement du système Ulthera
Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
  • Ulthera, Inc.
  • Traitement par ultrasons pour le raffermissement de la peau
  • Système Ulthera®
  • Traitement Ultherapy™
Autre: Une crème placebo
Crème placebo sans propriétés anesthésiantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur liée au traitement
Délai: Pendant le traitement
L'échelle NRS de douleur en 10 points validée sera utilisée pour mesurer les scores de douleur moyens rapportés par le sujet immédiatement après le traitement de chaque région faciale.
Pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du relâchement cutané.
Délai: 90 jours post-traitement
Amélioration globale du lifting et du raffermissement de la peau, déterminée par une évaluation masquée et qualitative des photographies.
90 jours post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulthera, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Gitt, MD, North Valley Plastic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (Estimation)

17 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULT-117

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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