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Studio di fattibilità: valutare l'efficacia dell'uso di un anestetico topico prima del trattamento con Ultherapy™

21 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Studio di fattibilità: valutazione dell'efficacia di un anestetico topico con lidocaina incapsulata in liposomi per ridurre il disagio associato al trattamento con Ultherapy™

Questo studio valuterà l'efficacia di un anestetico topico di lidocaina (crema paralizzante) per ridurre il disagio associato al trattamento Ultherapy™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti riceveranno un trattamento completo Ultherapy™ per viso e collo. Trenta (30) minuti prima del trattamento, verrà applicato un anestetico topico (crema paralizzante) su un lato del viso e del collo e una crema placebo con consistenza e colore simili verrà applicata sull'altro lato del viso e del collo, in una moda casuale. Il soggetto e il ricercatore o il sub-ricercatore che esegue il trattamento con Ultherapy™ saranno accecati dal lato a cui viene applicato l'anestetico topico. I punteggi del dolore verranno raccolti dopo il trattamento di ciascuna sezione del viso e del collo su entrambi i lati. I soggetti torneranno per una visita post-trattamento di 90 giorni per valutare il miglioramento della lassità cutanea e il generale sollevamento e rassodamento della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • North Valley Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 30 ai 65 anni.
  • Ha scelto un trattamento Ultherapy™ come parte del loro regime terapeutico.
  • Soggetto in buona salute.
  • Lassità cutanea su viso e collo.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota alla lidocaina o a qualsiasi altro anestetico di tipo amidico.
  • Storia di shock anafilattico.
  • Presenza di una malattia cutanea sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • Terapia in corso con farmaci antiaritmici di classe I (ad esempio tocainide, mexiletina).
  • Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo LMX-4, o ad uno qualsiasi degli anestetici locali di tipo amidico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (protocollo sezione 10.3).
  • Elastosi solare grave.
  • Eccessivo grasso sottocutaneo nel viso e nel collo.
  • Indice di massa corporea di 30 o superiore.
  • Eccessiva lassità cutanea su viso e collo.
  • Cicatrici significative nelle aree da trattare.
  • Ferite o lesioni facciali aperte significative.
  • Acne grave o cistica sul viso.
  • Presenza di uno stent o impianto metallico nell'area facciale da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestetico topico - crema L.M.X.4.®
Crema anestetica topica, crema L.M.X.4.®, applicata su un lato del viso e del collo prima del trattamento con Ulthera System.
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulthera, Inc.
  • Trattamento ad ultrasuoni per rassodare la pelle
  • Sistema Ulthera®
  • Trattamento Ultherapy™
Droga: Crema L.M.X.4.®
Una crema anestetica topica alla lidocaina
Altri nomi:
  • Una crema anestetica topica alla lidocaina
Comparatore placebo: Crema placebo
Una crema placebo con consistenza e colore simili verrà applicata sull'altro lato del viso e del collo prima del trattamento con Ulthera System.
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulthera, Inc.
  • Trattamento ad ultrasuoni per rassodare la pelle
  • Sistema Ulthera®
  • Trattamento Ultherapy™
Altro: Una crema placebo
Crema placebo che non contiene proprietà anestetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore correlato al trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento
La scala NRS del dolore a 10 punti convalidata verrà utilizzata per misurare i punteggi medi del dolore riportati dal soggetto immediatamente dopo il trattamento di ciascuna regione facciale.
Durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della lassità cutanea.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Miglioramento del sollevamento e del rassodamento generale della pelle come determinato da una valutazione qualitativa mascherata delle fotografie.
90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Gitt, MD, North Valley Plastic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lassità della pelle

Prove cliniche su Trattamento del sistema Ulthera

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