Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności: ocena skuteczności stosowania miejscowego środka znieczulającego przed zabiegiem Ultherapy™

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc

Studium wykonalności: ocena skuteczności miejscowego środka znieczulającego z lidokainą zamkniętego w liposomach w zmniejszaniu dyskomfortu związanego z leczeniem Ultherapy™

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność miejscowego środka znieczulającego z lidokainą (krem znieczulający) w zmniejszaniu dyskomfortu związanego z leczeniem Ultherapy™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają pełny zabieg Ultherapy™ na twarz i szyję. Trzydzieści (30) minut przed zabiegiem na jedną stronę twarzy i szyi zostanie nałożony miejscowy środek znieczulający (krem znieczulający), a na drugą stronę twarzy i szyi zostanie nałożony krem ​​placebo o podobnej konsystencji i kolorze, w losowa moda. Osoba badana i badacz lub osoba podrzędna wykonująca zabieg Ulthera™ będą niewidomi na stronę, na którą zastosowano miejscowy środek znieczulający. Oceny bólu zostaną zebrane po leczeniu każdego odcinka twarzy i szyi po obu stronach. Pacjenci wrócą na 90-dniową wizytę po zabiegu, aby ocenić poprawę wiotkości skóry oraz ogólny lifting i napięcie skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • North Valley Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 30 do 65 lat.
  • Wybrał zabieg Ultherapy™ jako część swojego schematu leczenia.
  • Obiekt w dobrym zdrowiu.
  • Wiotkość skóry na twarzy i szyi.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego.
  • Historia wstrząsu anafilaktycznego.
  • Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
  • Obecna terapia lekami antyarytmicznymi klasy I (np. tokainid, meksyletyna).
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną LMX-4 lub którykolwiek z amidowych środków miejscowo znieczulających lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (punkt 10.3 protokołu).
  • Ciężka elastoza słoneczna.
  • Nadmierna ilość podskórnej tkanki tłuszczowej na twarzy i szyi.
  • Wskaźnik masy ciała 30 lub wyższy.
  • Nadmierna wiotkość skóry twarzy i szyi.
  • Znaczne blizny w obszarach, które mają być leczone.
  • Znaczące otwarte rany lub uszkodzenia twarzy.
  • Ciężki lub torbielowaty trądzik na twarzy.
  • Obecność metalowego stentu lub implantu w obszarze twarzy, który ma być leczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miejscowy środek znieczulający - krem ​​L.M.X.4.®
Miejscowy krem ​​znieczulający, krem ​​L.M.X.4.®, nakładany na jedną stronę twarzy i szyi przed zabiegiem Ulthera System.
Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera, Inc.
  • Zabieg ultradźwiękowy napinający skórę
  • System Ulthera®
  • Leczenie Ulthera™
Lek: Krem L.M.X.4.®
Miejscowy krem ​​znieczulający z lidokainą
Inne nazwy:
  • Miejscowy krem ​​znieczulający z lidokainą
Komparator placebo: Krem placebo
Krem placebo o podobnej konsystencji i kolorze zostanie nałożony na drugą stronę twarzy i szyi przed zabiegiem Ulthera System.
Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera, Inc.
  • Zabieg ultradźwiękowy napinający skórę
  • System Ulthera®
  • Leczenie Ulthera™
Inny: Krem placebo
Krem placebo nie posiadający właściwości znieczulających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z leczeniem
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Zwalidowana 10-punktowa skala NRS bólu zostanie wykorzystana do pomiaru średniej oceny bólu zgłaszanej przez pacjenta natychmiast po zabiegu na każdym obszarze twarzy.
Podczas leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wiotkości skóry.
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Poprawa ogólnego uniesienia i napięcia skóry, określona na podstawie zamaskowanej, jakościowej oceny zdjęć.
90 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulthera, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Gitt, MD, North Valley Plastic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULT-117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiotkość skóry

Badania kliniczne na Leczenie systemem Ulthera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj