Mulighetsstudie: Evaluer effektiviteten av å bruke et lokalt anestesimiddel før Ultherapy™-behandling
21. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc
Gjennomførbarhetsstudie: Evaluering av effekten av et liposom-innkapslet lidokain lokalbedøvelse for å redusere ubehag assosiert med Ultherapy™-behandling
Denne studien vil evaluere effekten av et lidokain lokalbedøvelsesmiddel (nummende krem) for å redusere ubehag forbundet med Ultherapy™-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil motta en hel ansikts- og hals Ultherapy™-behandling.
Tretti (30) minutter før behandling vil et lokalt bedøvelsesmiddel (nummende krem) påføres på den ene siden av ansiktet og halsen, og en placebokrem med lignende konsistens og farge påføres på den andre siden av ansiktet og halsen, i en randomisert måte.
Forsøkspersonen og etterforskeren eller underforskeren som utfører Ultherapy™-behandling vil bli blindet til siden som den aktuelle anestesimidlet påføres.
Smerteresultater vil bli samlet etter behandling av hver del av ansiktet og halsen på begge sider.
Forsøkspersonene vil returnere for et 90-dagers besøk etter behandling for å vurdere forbedring i hudens slapphet og generell løfting og oppstramming av huden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- North Valley Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 30 til 65 år.
- Valgte en Ultherapy™-behandling som en del av deres behandlingsregime.
- Emnet ved god helse.
- Hudslapphet i ansikt og hals.
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer i de områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
- Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet overfor lidokain eller andre anestesimidler av amidtypen.
- Historie med anafylaktisk sjokk.
- Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
- Nåværende terapi med klasse I antiarytmika (f.eks. tokainid, mexiletin).
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor LMX-4 virkestoff, eller noen av amid-type lokalbedøvelsesmidler, eller noen av hjelpestoffene (protokoll pkt. 10.3).
- Alvorlig solelastose.
- Overdreven subkutant fett i ansikt og hals.
- Kroppsmasseindeks på 30 eller høyere.
- Overdreven slapp hud i ansikt og hals.
- Betydelig arrdannelse i områder som skal behandles.
- Betydelige åpne ansiktssår eller lesjoner.
- Alvorlig eller cystisk akne i ansiktet.
- Tilstedeværelse av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet som skal behandles.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse - L.M.X.4.® krem
Lokalbedøvelseskrem, L.M.X.4.®-krem, påført den ene siden av ansiktet og halsen før Ulthera System-behandling.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
En lidokain lokal bedøvelseskrem
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo krem
En placebokrem med lignende konsistens og farge påføres den andre siden av ansiktet og halsen før Ulthera System-behandlingen.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
Placebokrem som ikke inneholder bedøvende egenskaper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelatert smerte
Tidsramme: Under behandlingen
|
Den validerte 10-punkts smerte NRS-skalaen vil bli brukt til å måle gjennomsnittlig smerteskår rapportert av pasient umiddelbart etter at hver ansiktsregion er behandlet.
|
Under behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av slapphet i huden.
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Forbedring i generell løfting og oppstramming av huden, bestemt av en maskert, kvalitativ vurdering av fotografier.
|
90 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Gitt, MD, North Valley Plastic Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Cutis Laxa
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- ULT-117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .