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Estudo de Viabilidade: Avalie a Eficácia do Uso de um Anestésico Tópico Antes do Tratamento Ultherapy™

21 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc

Estudo de Viabilidade: Avaliação da Eficácia de um Anestésico Tópico Lidocaína encapsulado em Lipossoma para Redução do Desconforto Associado ao Tratamento Ultherapy™

Este estudo avaliará a eficácia de um anestésico tópico lidocaína (creme anestésico) para reduzir o desconforto associado ao tratamento Ultherapy™.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos receberão um tratamento Ultherapy™ completo para rosto e pescoço. Trinta (30) minutos antes do tratamento, um anestésico tópico (creme anestésico) será aplicado em um lado da face e pescoço e um creme placebo com consistência e cor semelhantes será aplicado no outro lado da face e pescoço, em uma forma aleatória. O sujeito e o investigador ou subinvestigador que realizam o tratamento com Ultherapy™ serão cegos quanto ao lado em que o anestésico tópico é aplicado. Os escores de dor serão coletados após o tratamento de cada seção da face e pescoço em ambos os lados. Os indivíduos retornarão para uma visita pós-tratamento de 90 dias para avaliar a melhora na flacidez da pele e levantamento e firmeza geral da pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • North Valley Plastic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 30 a 65 anos.
  • Escolheu um tratamento Ultherapy™ como parte de seu regime de tratamento.
  • Sujeito em boas condições de saúde.
  • Flacidez da pele no rosto e pescoço.
  • Compreende e aceita a obrigação de não realizar outros procedimentos nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
  • Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida à lidocaína ou a qualquer outro anestésico do tipo amida.
  • História de choque anafilático.
  • Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
  • Terapia atual com drogas antiarrítmicas de classe I (por exemplo, tocainida, mexiletina).
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à substância ativa LMX-4, ou a qualquer um dos anestésicos locais do tipo amida, ou a qualquer um dos excipientes (seção 10.3 do protocolo).
  • Elastose solar severa.
  • Excesso de gordura subcutânea na face e pescoço.
  • Índice de massa corporal de 30 ou mais.
  • Flacidez excessiva da pele no rosto e pescoço.
  • Cicatrizes significativas nas áreas a serem tratadas.
  • Feridas ou lesões faciais abertas significativas.
  • Acne grave ou cística no rosto.
  • Presença de stent ou implante metálico na área facial a ser tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestésico tópico - creme L.M.X.4.®
Creme anestésico tópico, creme L.M.X.4.®, aplicado em um lado da face e pescoço antes do tratamento com Ulthera System.
Dispositivo: Sistema de Tratamento Ulthera
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
  • Ulthera, Inc.
  • Tratamento de ultrassom para endurecimento da pele
  • Sistema Ulthera®
  • Tratamento Ultherapy™
Medicamento: L.M.X.4.® creme
Um creme anestésico tópico de lidocaína
Outros nomes:
  • Um creme anestésico tópico de lidocaína
Comparador de Placebo: Creme placebo
Um creme placebo com consistência e cor semelhantes será aplicado no outro lado da face e pescoço antes do tratamento com Ulthera System.
Dispositivo: Sistema de Tratamento Ulthera
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
  • Ulthera, Inc.
  • Tratamento de ultrassom para endurecimento da pele
  • Sistema Ulthera®
  • Tratamento Ultherapy™
Outro: Um creme placebo
Creme placebo sem propriedades anestésicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor relacionada ao tratamento
Prazo: Durante o tratamento
A escala NRS de dor de 10 pontos validada será usada para medir os escores médios de dor relatados pelo sujeito imediatamente após o tratamento de cada região facial.
Durante o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na flacidez da pele.
Prazo: 90 dias após o tratamento
Melhoria no levantamento geral e firmeza da pele, conforme determinado por uma avaliação qualitativa e mascarada de fotografias.
90 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ulthera, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Gitt, MD, North Valley Plastic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ULT-117

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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