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可行性研究:评估在 Ultherapy™ 治疗之前使用局部麻醉剂的有效性

2017年11月21日 更新者:Ulthera, Inc

可行性研究:评估脂质体包裹的利多卡因局部麻醉剂减少与 Ultherapy™ 治疗相关的不适的功效

本研究将评估利多卡因局部麻醉剂(麻醉霜)在减少与 Ultherapy™ 治疗相关的不适方面的功效。

研究概览

详细说明

所有受试者都将接受全面的面部和颈部 Ultherapy™ 治疗。 治疗前三十 (30) 分钟,将在面部和颈部的一侧涂抹局部麻醉剂(麻醉霜),在面部和颈部的另一侧涂抹具有相似稠度和颜色的安慰剂霜,一种随机的时尚。 进行 Ultherapy™ 治疗的受试者和研究者或副研究者将不知道应用局部麻醉剂的一侧。 在对两侧面部和颈部的每个部分进行治疗后,将收集疼痛评分。 受试者将返回进行 90 天的治疗后访问,以评估皮肤松弛度的改善以及皮肤的整体提升和收紧。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • North Valley Plastic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限,年龄30-65岁。
  • 选择 Ultherapy™ 治疗作为其治疗方案的一部分。
  • 对象身体健康。
  • 面部和颈部皮肤松弛。
  • 理解并接受在后续期间不在要治疗的区域进行任何其他程序的义务。
  • 遵守方案要求的意愿和能力,包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序

排除标准:

  • 已知对利多卡因或任何其他酰胺类麻醉剂敏感。
  • 过敏性休克史。
  • 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
  • 目前正在使用 I 类抗心律失常药物(例如托卡尼、美西律)进行治疗。
  • 已知或怀疑对 LMX-4 活性物质或任何酰胺类局部麻醉剂或任何赋形剂过敏(方案第 10.3 节)。
  • 严重的日光性弹性组织增生。
  • 面部和颈部皮下脂肪过多。
  • 体重指数为 30 或更高。
  • 面部和颈部皮肤过度松弛。
  • 待治疗区域有明显疤痕。
  • 显着的开放性面部伤口或病变。
  • 面部严重或囊性痤疮。
  • 待治疗面部区域存在金属支架或植入物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:局部麻醉剂 - L.M.X.4.® 霜
局部麻醉霜,L.M.X.4.® 霜,在 Ulthera System 治疗之前涂抹在面部和颈部的一侧。
聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称:
  • Ulthera, Inc.
  • 收紧皮肤的超声波治疗
  • Ulthera® 系统
  • Ultherapy™ 治疗
利多卡因局部麻醉霜
其他名称:
  • 利多卡因局部麻醉霜
安慰剂比较:安慰剂霜
在 Ulthera System 治疗之前,将在面部和颈部的另一侧涂抹具有相似稠度和颜色的安慰剂乳膏。
聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称:
  • Ulthera, Inc.
  • 收紧皮肤的超声波治疗
  • Ulthera® 系统
  • Ultherapy™ 治疗
不含麻醉特性的安慰剂乳膏。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关疼痛
大体时间:治疗期间
经过验证的 10 点疼痛 NRS 量表将用于测量受试者在每个面部区域接受治疗后立即报告的平均疼痛评分。
治疗期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善皮肤松弛。
大体时间:治疗后 90 天
通过对照片进行蒙面定性评估确定整体提拉和紧致皮肤的改善。
治疗后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Steven Gitt, MD、North Valley Plastic Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月16日

首次发布 (估计)

2012年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月21日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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