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実現可能性研究: Ultherapy™ 治療前に局所麻酔薬を使用することの有効性を評価する

2017年11月21日 更新者:Ulthera, Inc

実現可能性研究:Ultherapy™ 治療に伴う不快感を軽減するためのリポソームカプセル化リドカイン局所麻酔薬の有効性の評価

この研究では、Ultherapy™ 治療に伴う不快感を軽減するためのリドカイン局所麻酔薬 (麻痺クリーム) の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

すべての被験者は、顔全体と首のUltherapy™治療を受けます。 治療の 30 分前に、局所麻酔薬 (麻酔クリーム) を顔と首の片側に塗布し、同様の濃度と色のプラセボ クリームを顔と首の反対側に塗布します。ランダムなファッション。 Ultherapy(登録商標)治療を実施する被験者および治験責任医師または副治験責任医師は、局所麻酔薬が適用される側を盲目にする。 両側の顔と首の各セクションの治療に続いて、痛みのスコアが収集されます。 被験者は、90日間の治療後の訪問に戻り、皮膚の弛緩の改善、および皮膚の全体的な持ち上げと引き締めを評価します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • North Valley Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳から65歳までの男女。
  • 治療レジメンの一環として、Ultherapy™ 治療を選択しました。
  • 被験者は健康です。
  • 顔と首の皮膚のたるみ。
  • フォローアップ期間中、治療する領域で他の手順を実行しないという義務を理解し、受け入れます。
  • -フォローアップ訪問のために戻ったり、調査期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力

除外基準:

  • -リドカインまたはアミド型の他の麻酔薬に対する既知の感受性。
  • アナフィラキシーショックの病歴。
  • -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
  • -クラスI抗不整脈薬(トカイニド、メキシレチンなど)による現在の治療。
  • -LMX-4活性物質に対する既知または疑われる過敏症、またはアミド型局所麻酔薬のいずれか、または賦形剤のいずれか(プロトコルセクション10.3)。
  • 重度の太陽弾性線維症。
  • 顔や首の皮下脂肪が多い。
  • 体格指数30以上。
  • 顔と首の過度の皮膚弛緩。
  • 治療する領域の重大な瘢痕。
  • 重大な開いた顔面の傷または病変。
  • 顔に重度または嚢胞性にきび。
  • 治療する顔面領域に金属ステントまたはインプラントが存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:局所麻酔薬 - L.M.X.4.® クリーム
局所麻酔クリーム、L.M.X.4.® クリームを、ウルセラ システム治療の前に顔と首の片側に塗布します。
皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
他の名前:
  • 株式会社ウルセラ
  • 肌の引き締め超音波治療
  • ウルセラ® システム
  • ウルセラピー™治療
リドカイン局所麻酔クリーム
他の名前:
  • リドカイン局所麻酔クリーム
プラセボコンパレーター:プラセボクリーム
ウルセラ システム治療の前に、顔と首の反対側に同様の濃度と色のプラセボ クリームを塗布します。
皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
他の名前:
  • 株式会社ウルセラ
  • 肌の引き締め超音波治療
  • ウルセラ® システム
  • ウルセラピー™治療
麻酔成分を含まないプラセボクリーム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う痛み
時間枠:治療中
検証済みの 10 ポイントの痛み NRS スケールを使用して、各顔面領域の治療直後に被験者から報告された平均痛みスコアを測定します。
治療中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌のたるみの改善。
時間枠:治療後90日
写真のマスクされた質的評価によって決定される、皮膚の全体的な持ち上げと引き締めの改善。
治療後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steven Gitt, MD、North Valley Plastic Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月21日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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