Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie: Utvärdera effektiviteten av att använda ett lokalt bedövningsmedel före Ultherapy™-behandling

21 november 2017 uppdaterad av: Ulthera, Inc

Genomförbarhetsstudie: Utvärdering av effektiviteten av ett liposom-inkapslat lidokain lokalbedövningsmedel för att minska obehag i samband med Ultherapy™-behandling

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett lokalbedövningsmedel med lidokain (bedövande kräm) för att minska obehag i samband med Ultherapy™-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att få en hel ansikts- och halsbehandling med Ultherapy™. Trettio (30) minuter före behandling kommer ett lokalt bedövningsmedel (bedövande kräm) att appliceras på ena sidan av ansiktet och halsen och en placebokräm med liknande konsistens och färg kommer att appliceras på den andra sidan av ansiktet och halsen, i ett randomiserat sätt. Försökspersonen och utredaren eller underutredaren som utför Ultherapy™-behandling kommer att bli blinda för den sida på vilken det topikala anestetikumet appliceras. Smärtpoäng kommer att samlas in efter behandling av varje sektion av ansikte och hals på båda sidor. Försökspersonerna kommer att återvända för ett 90-dagars besök efter behandlingen för att bedöma förbättring av hudens slapphet och övergripande lyft och uppstramning av huden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • North Valley Plastic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 30 till 65 år.
  • Valde en Ultherapy™-behandling som en del av sin behandlingsregim.
  • Ämnet vid god hälsa.
  • Hudslapphet i ansikte och hals.
  • Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra procedurer inom de områden som ska behandlas under uppföljningsperioden.
  • Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Känd känslighet för lidokain eller något annat bedövningsmedel av amidtyp.
  • Historik av anafylaktisk chock.
  • Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
  • Nuvarande terapi med klass I antiarytmika (t.ex. tokainid, mexiletin).
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot den aktiva substansen LMX-4 eller någon av lokalbedövningsmedlen av amidtyp eller något av hjälpämnena (protokoll avsnitt 10.3).
  • Svår solelastos.
  • Överdrivet subkutant fett i ansikte och hals.
  • Body mass index på 30 eller högre.
  • Överdriven slapp hud i ansikte och hals.
  • Betydande ärrbildning i områden som ska behandlas.
  • Betydande öppna ansiktssår eller lesioner.
  • Svår eller cystisk akne i ansiktet.
  • Närvaro av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet som ska behandlas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokalbedövningsmedel - L.M.X.4.® kräm
Lokalbedövningskräm, L.M.X.4.®-kräm, applicerad på ena sidan av ansikte och hals innan Ulthera System-behandling.
Enhet: Ulthera System Behandling
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultraljudsbehandling för uppstramning av huden
  • Ulthera® System
  • Ultherapy™-behandling
Läkemedel: L.M.X.4.® kräm
En lidokain topisk anestetisk kräm
Andra namn:
  • En lidokain topisk anestetisk kräm
Placebo-jämförare: Placebo kräm
En placebokräm med liknande konsistens och färg kommer att appliceras på andra sidan av ansiktet och halsen innan Ulthera System-behandlingen.
Enhet: Ulthera System Behandling
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultraljudsbehandling för uppstramning av huden
  • Ulthera® System
  • Ultherapy™-behandling
Övrig: En placebokräm
Placebokräm som inte innehåller några bedövningsegenskaper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterad smärta
Tidsram: Under behandlingen
Den validerade 10-gradiga smärt-NRS-skalan kommer att användas för att mäta genomsnittliga smärtpoäng rapporterade av försöksperson omedelbart efter att varje ansiktsregion har behandlats.
Under behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av hudens slapphet.
Tidsram: 90 dagar efter behandling
Förbättring av övergripande lyft och uppstramning av huden, bestämt av en maskerad, kvalitativ bedömning av fotografier.
90 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ulthera, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Gitt, MD, North Valley Plastic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ULT-117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens slapphet

Kliniska prövningar på Ulthera System Behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera