Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus: Arvioi paikallispuudutuksen käytön tehokkuus ennen Ultherapy™-hoitoa

tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc

Toteutettavuustutkimus: Liposomiin kapseloidun lidokaiinin paikallispuudutuksen tehokkuuden arviointi Ultherapy™-hoitoon liittyvän epämukavuuden vähentämiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lidokaiinin paikallispuudutuksen (tunnotusvoiteen) tehokkuus Ultherapy™-hoitoon liittyvän epämukavuuden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki koehenkilöt saavat koko kasvojen ja kaulan Ultherapy™-hoidon. Kolmekymmentä (30) minuuttia ennen hoitoa kasvojen ja kaulan toiselle puolelle levitetään paikallispuudutetta (tunnuttavaa voidetta) ja kasvojen ja kaulan toiselle puolelle konsistenssiltaan ja väriltään samanlaista lumelääkevoidetta. satunnaisella tavalla. Ultherapy™-hoitoa suorittava tutkija ja tutkija tai osatutkija sokennetaan siltä puolelta, jolle paikallispuudutetta käytetään. Kipupisteet kerätään kasvojen ja kaulan kummankin osan käsittelyn jälkeen molemmilta puolilta. Koehenkilöt palaavat 90 päivän hoidon jälkeiselle vierailulle arvioidakseen ihon löysyyden paranemista sekä ihon yleistä kohoamista ja kiinteytymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • North Valley Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 30-65-vuotiaat.
  • Valitsi Ultherapy™-hoidon osaksi hoito-ohjelmaa.
  • Kohde hyvässä kunnossa.
  • Ihon löysyys kasvoissa ja kaulassa.
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
  • Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys lidokaiinille tai jollekin muulle amidityyppiselle anestesialle.
  • Anafylaktisen shokin historia.
  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
  • Nykyinen hoito luokan I rytmihäiriölääkkeillä (esim. tokainidilla, meksiletiinillä).
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys LMX-4:n vaikuttavalle aineelle tai jollekin amidityyppiselle paikallispuudutusaineelle tai jollekin apuaineista (pöytäkirjan kohta 10.3).
  • Vaikea auringon elastoosi.
  • Liiallinen ihonalainen rasva kasvoissa ja kaulassa.
  • Painoindeksi 30 tai suurempi.
  • Liiallinen ihon löysyys kasvoissa ja kaulassa.
  • Merkittäviä arpia hoidettavilla alueilla.
  • Merkittävät avoimet kasvojen haavat tai vauriot.
  • Vaikea tai kystinen akne kasvoilla.
  • Metallinen stentti tai implantti hoidettavalla kasvoalueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paikallinen anestesia - L.M.X.4.® voide
Paikallinen anestesiavoide, L.M.X.4.®-voide, levitetään kasvojen ja kaulan toiselle puolelle ennen Ulthera System -hoitoa.
Laite: Ulthera System -hoito
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultraäänihoito ihon kiinteyttämiseen
  • Ulthera® järjestelmä
  • Ultherapy™ hoito
Lääke: L.M.X.4.® voide
Paikallinen lidokaiinipuudutusvoide
Muut nimet:
  • Paikallinen lidokaiinipuudutusvoide
Placebo Comparator: Placebo kerma
Plasebovoidetta, jolla on samanlainen koostumus ja väri, levitetään kasvojen ja kaulan toiselle puolelle ennen Ulthera System -hoitoa.
Laite: Ulthera System -hoito
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultraäänihoito ihon kiinteyttämiseen
  • Ulthera® järjestelmä
  • Ultherapy™ hoito
Muut: Plasebo-voide
Plasebovoide, joka ei sisällä anesteettisia ominaisuuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä kipu
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Validoitua 10 pisteen kipu-NRS-asteikkoa käytetään mittaamaan koehenkilöiden ilmoittamia keskimääräisiä kipupisteitä välittömästi kunkin kasvoalueen hoidon jälkeen.
Hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon löysyyden paraneminen.
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Parantunut ihon yleinen kohoaminen ja kiinteytyminen valokuvien peitetyn, laadullisen arvioinnin perusteella.
90 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ulthera, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Gitt, MD, North Valley Plastic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ULT-117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon löysyys

Kliiniset tutkimukset Ulthera System -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa