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Machbarkeitsstudie: Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung eines topischen Anästhetikums vor der Behandlung mit Ultherapy™

21. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Machbarkeitsstudie: Bewertung der Wirksamkeit eines topischen Anästhetikums mit Liposomen-eingekapseltem Lidocain zur Verringerung von Beschwerden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ultherapy™

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines topischen Anästhetikums (Betäubungscreme) mit Lidocain zur Verringerung von Beschwerden im Zusammenhang mit der Ultherapy™-Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten eine vollständige Gesichts- und Hals-Ultherapy™-Behandlung. Dreißig (30) Minuten vor der Behandlung wird ein Lokalanästhetikum (Betäubungscreme) auf eine Seite von Gesicht und Hals und eine Placebo-Creme mit ähnlicher Konsistenz und Farbe auf die andere Seite von Gesicht und Hals aufgetragen eine randomisierte Mode. Der Proband und der Prüfer oder Unterprüfer, der die Ultherapy™-Behandlung durchführt, sind blind gegenüber der Seite, auf der das topische Anästhetikum aufgetragen wird. Schmerzwerte werden nach der Behandlung jedes Abschnitts des Gesichts und des Halses auf beiden Seiten erfasst. Die Probanden werden für einen 90-tägigen Nachbehandlungsbesuch zurückkehren, um die Verbesserung der Hautschlaffheit und die allgemeine Straffung und Straffung der Haut zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • North Valley Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 30 bis 65 Jahren.
  • Sie haben sich für eine Ultherapy™-Behandlung als Teil ihres Behandlungsplans entschieden.
  • Thema bei guter Gesundheit.
  • Hautschlaffheit im Gesicht und am Hals.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Anästhetika vom Amidtyp.
  • Geschichte des anaphylaktischen Schocks.
  • Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Aktuelle Therapie mit Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Tocainid, Mexiletin).
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff LMX-4 oder eines der Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der sonstigen Bestandteile (Abschnitt 10.3 des Protokolls).
  • Schwere solare Elastose.
  • Übermäßiges subkutanes Fett im Gesicht und Hals.
  • Body-Mass-Index von 30 oder mehr.
  • Übermäßige Hauterschlaffung im Gesicht und am Hals.
  • Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen.
  • Signifikante offene Wunden oder Läsionen im Gesicht.
  • Schwere oder zystische Akne im Gesicht.
  • Vorhandensein eines Metallstents oder -implantats im zu behandelnden Gesichtsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topisches Anästhetikum - L.M.X.4.®-Creme
Creme zur Lokalanästhesie, L.M.X.4.®-Creme, die vor der Behandlung mit dem Ulthera-System auf eine Seite von Gesicht und Hals aufgetragen wird.
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultraschallbehandlung zur Hautstraffung
  • Ulthera®-System
  • Ultherapy™-Behandlung
Arzneimittel: L.M.X.4.®-Creme
Eine Lidocain-Creme zur topischen Anästhesie
Andere Namen:
  • Eine Lidocain-Creme zur topischen Anästhesie
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Vor der Behandlung mit dem Ulthera-System wird eine Placebo-Creme mit ähnlicher Konsistenz und Farbe auf die andere Seite von Gesicht und Hals aufgetragen.
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultraschallbehandlung zur Hautstraffung
  • Ulthera®-System
  • Ultherapy™-Behandlung
Sonstiges: Eine Placebo-Creme
Placebo-Creme ohne anästhetische Eigenschaften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Schmerzen
Zeitfenster: Während der Behandlung
Die validierte 10-Punkte-NRS-Schmerzskala wird verwendet, um die durchschnittlichen Schmerzwerte zu messen, die von den Probanden unmittelbar nach der Behandlung jeder Gesichtsregion gemeldet werden.
Während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Hautschlaffheit.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Verbesserung der allgemeinen Straffung und Straffung der Haut, wie durch eine maskierte, qualitative Bewertung von Fotografien festgestellt.
90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Gitt, MD, North Valley Plastic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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