Haalbaarheidsstudie: Evalueer de effectiviteit van het gebruik van een plaatselijke verdoving voorafgaand aan de Ultherapy™-behandeling
21 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc
Haalbaarheidsstudie: Evaluatie van de werkzaamheid van een in liposomen ingekapseld lidocaïne topisch anestheticum voor het verminderen van ongemak dat gepaard gaat met Ultherapy™-behandeling
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van een plaatselijk verdovingsmiddel met lidocaïne (verdovende crème) voor het verminderen van het ongemak dat gepaard gaat met de behandeling met Ultherapy™.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen krijgen een Ultherapy™-behandeling voor het hele gezicht en de hals.
Dertig (30) minuten voorafgaand aan de behandeling wordt een plaatselijk verdovingsmiddel (verdovende crème) aangebracht op de ene kant van het gezicht en de hals en een placebocrème met vergelijkbare consistentie en kleur op de andere kant van het gezicht en de hals. een gerandomiseerde mode.
De proefpersoon en onderzoeker of subonderzoeker die de Ultherapy™-behandeling uitvoert, wordt verblind voor de zijde waarop de plaatselijke verdoving wordt aangebracht.
Pijnscores worden verzameld na behandeling van elk deel van het gezicht en de hals aan beide zijden.
De proefpersonen komen terug voor een bezoek van 90 dagen na de behandeling om de verbetering van de verslapping van de huid en het algehele liften en strakker worden van de huid te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- North Valley Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 30 tot 65 jaar.
- Een Ultherapy™-behandeling hebben gekozen als onderdeel van hun behandelingsregime.
- Onderwerp in goede gezondheid.
- Huidlaxiteit op het gezicht en de hals.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor lidocaïne of een ander anestheticum van het amidetype.
- Geschiedenis van anafylactische shock.
- Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
- Huidige therapie met klasse I antiaritmica (bijv. tocaïnide, mexiletine).
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame stof van LMX-4, of voor een van de lokale anesthetica van het amidetype, of voor een van de hulpstoffen (protocolsectie 10.3).
- Ernstige zonne-elastose.
- Overmatig onderhuids vet in het gezicht en de hals.
- Body mass index van 30 of hoger.
- Overmatige verslapping van de huid op het gezicht en de hals.
- Aanzienlijke littekens in de te behandelen gebieden.
- Aanzienlijke open gezichtswonden of laesies.
- Ernstige of cystische acne op het gezicht.
- Aanwezigheid van een metalen stent of implantaat in het te behandelen gezichtsgebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Topische verdoving - L.M.X.4.® crème
Topische anesthesiecrème, L.M.X.4.®-crème, aangebracht op één zijde van het gezicht en de hals voorafgaand aan de Ulthera System-behandeling.
|
Gefocuste ultrasone energie afgegeven onder het huidoppervlak
Andere namen:
Een lidocaïne topische verdovingscrème
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo crème
Voorafgaand aan de Ulthera System-behandeling wordt een placebo-crème met vergelijkbare consistentie en kleur op de andere kant van het gezicht en de hals aangebracht.
|
Gefocuste ultrasone energie afgegeven onder het huidoppervlak
Andere namen:
Placebo-crème zonder verdovende eigenschappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde pijn
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
De gevalideerde 10-punts pijn-NRS-schaal zal worden gebruikt om de gemiddelde pijnscores te meten die door de proefpersoon worden gerapporteerd onmiddellijk nadat elk gezichtsgebied is behandeld.
|
Tijdens de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van huidverslapping.
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Verbetering van het algehele liften en strakker maken van de huid zoals bepaald door een gemaskeerde, kwalitatieve beoordeling van foto's.
|
90 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Gitt, MD, North Valley Plastic Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bindweefselziekten
- Huidziekten, genetisch
- Cutis Laxa
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Membraantransportmodulatoren
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anesthesie
- Lidocaïne
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- ULT-117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .