Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse: Evaluer effektiviteten af ​​at bruge et topisk bedøvelsesmiddel før Ultherapy™-behandling

21. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Gennemførlighedsundersøgelse: Evaluering af effektiviteten af ​​et liposom-indkapslet lidokain topisk bedøvelsesmiddel til reduktion af ubehag forbundet med Ultherapy™-behandling

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​et lidokain lokalbedøvelsesmiddel (bedøvende creme) til at reducere ubehag forbundet med Ultherapy™-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil modtage en fuld ansigt og hals Ultherapy™ behandling. Tredive (30) minutter før behandlingen påføres et lokalt bedøvelsesmiddel (bedøvende creme) på den ene side af ansigtet og halsen, og en placebocreme med lignende konsistens og farve påføres på den anden side af ansigtet og halsen. en randomiseret måde. Forsøgspersonen og investigator eller sub-investigator, der udfører Ultherapy™-behandling, vil blive blindet til den side, som den topiske bedøvelse påføres. Smerteresultater vil blive indsamlet efter behandling af hver del af ansigtet og halsen på begge sider. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til et 90-dages besøg efter behandlingen for at vurdere forbedring af hudens slaphed og den generelle løftning og opstramning af huden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • North Valley Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 30 til 65 år.
  • Valgte en Ultherapy™-behandling som en del af deres behandlingsregime.
  • Emnet ved godt helbred.
  • Hudløshed i ansigt og hals.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer i de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
  • Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for lidocain eller ethvert andet bedøvelsesmiddel af amidtypen.
  • Historie med anafylaktisk shock.
  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
  • Nuværende terapi med klasse I antiarytmika (f.eks. tocainid, mexiletin).
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for LMX-4-aktivt stof eller et eller flere af de lokale anæstetika af amidtypen eller et eller flere af hjælpestofferne (protokol afsnit 10.3).
  • Alvorlig solelastose.
  • Overdreven subkutant fedt i ansigt og hals.
  • Body mass index på 30 eller derover.
  • Overdreven slaphed i ansigtet og på halsen.
  • Betydelige ardannelser i områder, der skal behandles.
  • Betydelige åbne ansigtssår eller læsioner.
  • Alvorlig eller cystisk acne i ansigtet.
  • Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i det ansigtsområde, der skal behandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topisk bedøvelse - L.M.X.4.® creme
Topisk bedøvende creme, L.M.X.4.® creme, påført på den ene side af ansigt og hals før Ulthera System-behandling.
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultralydsbehandling til hudopstramning
  • Ulthera® System
  • Ultherapy™ behandling
Medicin: L.M.X.4.® creme
En lidokain topisk bedøvelsescreme
Andre navne:
  • En lidokain topisk bedøvelsescreme
Placebo komparator: Placebo creme
En placebocreme med lignende konsistens og farve påføres på den anden side af ansigtet og halsen før Ulthera System-behandlingen.
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultralydsbehandling til hudopstramning
  • Ulthera® System
  • Ultherapy™ behandling
Andet: En placebocreme
Placebocreme uden bedøvende egenskaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret smerte
Tidsramme: Under behandlingen
Den validerede 10-punkts smerte NRS-skala vil blive brugt til at måle gennemsnitlige smertescore rapporteret af forsøgsperson umiddelbart efter, at hver ansigtsregion er behandlet.
Under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hudens slaphed.
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Forbedring af overordnet løft og opstramning af huden som bestemt af en maskeret, kvalitativ vurdering af fotografier.
90 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Gitt, MD, North Valley Plastic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med Ulthera System Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner