Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti: Vyhodnoťte účinnost použití topického anestetika před ošetřením Ultherapy™

21. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Studie proveditelnosti: Hodnocení účinnosti topického anestetika lidokainu zapouzdřeného v lipozomech pro snížení nepohodlí spojených s léčbou Ultherapy™

Tato studie vyhodnotí účinnost lidokainového topického anestetika (znecitlivujícího krému) pro snížení nepohodlí spojeného s léčbou Ultherapy™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty dostanou kompletní ošetření obličeje a krku Ultherapy™. Třicet (30) minut před ošetřením bude na jednu stranu obličeje a krku aplikováno topické anestetikum (znecitlivující krém) a na druhou stranu obličeje a krku placebo krém podobné konzistence a barvy. náhodná móda. Subjekt a zkoušející nebo dílčí zkoušející provádějící léčbu Ultherapy™ budou zaslepeni na stranu, na kterou je aplikováno topické anestetikum. Hodnoty bolesti budou shromážděny po ošetření každé části obličeje a krku na obou stranách. Subjekty se vrátí na 90denní návštěvu po léčbě, aby posoudili zlepšení laxnosti kůže a celkové zvednutí a napnutí kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • North Valley Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 65 let.
  • Vybrali si léčbu Ultherapy™ jako součást svého léčebného režimu.
  • Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
  • Laxnost kůže na obličeji a krku.
  • Chápe a přijímá závazek nepodstoupit žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
  • Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na lidokain nebo jiné anestetikum amidového typu.
  • Anafylaktický šok v anamnéze.
  • Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
  • Současná léčba antiarytmiky třídy I (např. tokainid, mexiletin).
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na léčivou látku LMX-4 nebo na kterékoli z lokálních anestetik amidového typu nebo na kteroukoli pomocnou látku (protokol, bod 10.3).
  • Těžká solární elastóza.
  • Nadměrný podkožní tuk na obličeji a krku.
  • Index tělesné hmotnosti 30 nebo vyšší.
  • Nadměrná ochablost kůže na obličeji a krku.
  • Výrazné zjizvení v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Významné otevřené obličejové rány nebo léze.
  • Závažné nebo cystické akné na obličeji.
  • Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti obličeje, která má být ošetřena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální anestetikum - L.M.X.4.® krém
Lokální anestetický krém, L.M.X.4.® krém, aplikovaný na jednu stranu obličeje a krku před ošetřením systémem Ulthera.
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultrazvukové ošetření pro zpevnění pokožky
  • Systém Ulthera®
  • Léčba Ultherapy™
Lék: Krém L.M.X.4.®
Lidokainový topický anestetický krém
Ostatní jména:
  • Lidokainový topický anestetický krém
Komparátor placeba: Placebo krém
Před ošetřením systémem Ulthera bude na druhou stranu obličeje a krku aplikován placebo krém s podobnou konzistencí a barvou.
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultrazvukové ošetření pro zpevnění pokožky
  • Systém Ulthera®
  • Léčba Ultherapy™
Jiný: Placebo krém
Placebo krém bez anestetických vlastností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest související s léčbou
Časové okno: Během léčby
Validovaná 10bodová škála bolesti NRS bude použita k měření průměrných skóre bolesti hlášených subjektem bezprostředně po ošetření každé obličejové oblasti.
Během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení laxnosti kůže.
Časové okno: 90 dní po ošetření
Zlepšení celkového zvednutí a napnutí pokožky, jak bylo zjištěno maskovaným, kvalitativním hodnocením fotografií.
90 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulthera, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Gitt, MD, North Valley Plastic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULT-117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Léčba systémem Ulthera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit