Технико-экономическое обоснование: оценка эффективности использования местного анестетика перед лечением Ultherapy™
21 ноября 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc
Технико-экономическое обоснование: оценка эффективности местного анестетика лидокаина, инкапсулированного в липосомы, для уменьшения дискомфорта, связанного с лечением Ultherapy™
В этом исследовании будет оцениваться эффективность местного анестетика лидокаином (обезболивающего крема) для уменьшения дискомфорта, связанного с лечением Ultherapy™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все субъекты получат полное лечение лица и шеи Ultherapy™.
За 30 (тридцать) минут до процедуры на одну сторону лица и шеи наносится местный анестетик (обезболивающий крем), а на другую сторону лица и шеи — крем-плацебо аналогичной консистенции и цвета. рандомизированная мода.
Субъект и исследователь или вспомогательный исследователь, выполняющие лечение Ultherapy™, не видят стороны, на которую наносится местный анестетик.
Оценки боли будут собираться после обработки каждой части лица и шеи с обеих сторон.
Субъекты вернутся на 90-дневный визит после лечения, чтобы оценить улучшение дряблости кожи, а также общую подтяжку и подтяжку кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- North Valley Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 65 лет.
- Выбрали лечение Ultherapy™ как часть своего режима лечения.
- Субъект в добром здравии.
- Дряблость кожи лица и шеи.
- Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение последующего периода.
- Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующего наблюдения и воздержание от процедур исключения на время исследования.
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к лидокаину или любому другому анестетику амидного типа.
- Анафилактический шок в анамнезе.
- Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
- Текущая терапия антиаритмическими препаратами I класса (например, токаинид, мексилетин).
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к активному веществу LMX-4 или к любому из местных анестетиков амидного типа или к любому из вспомогательных веществ (раздел 10.3 протокола).
- Тяжелый солнечный эластоз.
- Избыток подкожной жировой клетчатки на лице и шее.
- Индекс массы тела 30 и выше.
- Чрезмерная дряблость кожи лица и шеи.
- Значительные рубцы в областях, подлежащих лечению.
- Значительные открытые раны или повреждения лица.
- Тяжелые или кистозные угри на лице.
- Наличие металлического стента или имплантата в области лица, подлежащей лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Местный анестетик - крем L.M.X.4.®
Крем для местного обезболивания, крем L.M.X.4.®, наносится на одну сторону лица и шеи перед процедурой Ulthera System.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
Крем для местной анестезии с лидокаином
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
Плацебо-крем аналогичной консистенции и цвета будет нанесен на другую сторону лица и шеи до лечения Ulthera System.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
Крем-плацебо, не содержащий анестезирующих свойств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, связанная с лечением
Временное ограничение: Во время лечения
|
Утвержденная 10-балльная шкала боли NRS будет использоваться для измерения средних показателей боли, сообщаемых субъектом сразу после лечения каждой области лица.
|
Во время лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение дряблости кожи.
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Улучшение общей подтяжки и подтяжки кожи, определяемое по скрытой качественной оценке фотографий.
|
90 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Gitt, MD, North Valley Plastic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания, генетические
- Кутис Лакса
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики
- Лидокаин
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- ULT-117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .