타당성 조사: 얼굴과 목 치료를 위한 벡터링을 통한 고밀도 Ulthera® 시스템 치료
2017년 11월 21일 업데이트: Ulthera, Inc
타당성 연구: 맞춤형, 고밀도 및 벡터링 치료 접근 방식을 사용하여 안면 및 목 피부 처짐을 리프팅 및 타이트닝하기 위한 Ulthera® 시스템 평가
등록된 모든 피험자는 하나의 Ultherapy™ 치료를 받게 됩니다.
연구 이미지는 치료 전, 치료 직후, 그리고 각 연구 후속 방문에서 얻을 것입니다.
등록된 피험자는 치료 후 90일, 180일 및 365일에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 얼굴과 목의 피부를 리프팅하고 타이트닝하기 위한 맞춤형 고밀도 벡터 Ultherapy™ 치료를 제공하는 Ulthera® 시스템의 효능을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 임상 시험입니다.
기준선으로부터의 피부 이완 변화는 연구 후속 방문에서 평가될 것이다.
Global Aesthetic Improvement Scale 점수와 환자 만족도 설문지도 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Premier Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
- 건강 상태가 양호합니다.
- 치료할 부위의 피부 이완.
- 사후관리 기간 동안 치료를 받을 부위(들)에서 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
- 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 심한 일광탄력증.
- 치료할 부위의 과도한 피하 지방.
- 치료할 부위의 과도한 피부 이완.
- 치료할 부위에 현저한 흉터가 있습니다.
- 치료할 부위의 열린 상처나 병변.
- 치료할 부위의 중증 또는 낭포성 여드름.
- 치료할 부위에 금속 스텐트 또는 임플란트가 존재합니다.
- 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- BMI가 30 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ultherapy™ 연구 치료
각 피험자는 맞춤형 고밀도 벡터화 Ulthera 시스템 치료를 받게 됩니다.
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부의 전반적인 리프팅 및 타이트닝 개선
기간: 치료 후 90일
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기준선과 비교하여 처리 후 90일에 사진의 마스킹된 정성적 평가에 의해 결정됨.
울쎄라 치료의 임상 반응은 시술 전후에 촬영한 사진 이미지를 비교하여 평가합니다.
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치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 미적 개선
기간: 시술 후 365일
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치료 후 사진과 치료 전 사진의 비교를 기반으로 피부 이완의 개선을 평가하여 조사자와 피험자로부터 글로벌 미적 개선 척도 점수를 얻을 것입니다.
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시술 후 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William P Werschler, MD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ULT-130
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