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Studio di fattibilità: trattamento del sistema Ulthera® ad alta densità con vettorizzazione per il trattamento del viso e del collo

21 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Studio di fattibilità: valutazione del sistema Ulthera® per il sollevamento e il rassodamento della lassità cutanea del viso e del collo utilizzando un approccio terapeutico personalizzato, ad alta densità e vettoriale

Tutti i soggetti iscritti riceveranno un trattamento Ultherapy™. Le immagini dello studio saranno ottenute prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e ad ogni visita di follow-up dello studio. I soggetti iscritti torneranno per le visite di follow-up a 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico in un singolo centro per valutare l'efficacia del sistema Ulthera® per fornire un trattamento Ultherapy™ personalizzato, ad alta densità e vettoriale per sollevare e rassodare la pelle del viso e del collo. I cambiamenti della lassità cutanea rispetto al basale saranno valutati durante le visite di follow-up dello studio. Saranno inoltre ottenuti i punteggi della Global Aesthetic Improvement Scale e i questionari sulla soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 25 ai 60 anni.
  • Soggetto in buona salute.
  • Lassità cutanea nelle aree da trattare.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nell'area o nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • Elastosi solare grave.
  • Eccessivo grasso sottocutaneo nelle aree da trattare.
  • Eccessiva lassità cutanea sulla/e zona/i da trattare.
  • Cicatrici significative nelle aree da trattare.
  • Ferite aperte o lesioni nelle aree da trattare.
  • Acne grave o cistica sulle aree da trattare.
  • Presenza di uno stent metallico o di un impianto nell'area o nelle aree da trattare.
  • Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
  • BMI uguale e maggiore di 30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento dello studio Ultherapy™
Ogni soggetto riceverà un trattamento del sistema Ulthera personalizzato, ad alta densità e vettoriale.
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del sollevamento e del rassodamento generale della pelle
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Come determinato da una valutazione qualitativa mascherata delle fotografie a 90 giorni dopo il trattamento rispetto al basale. La risposta clinica del trattamento con Ulthera sarà valutata confrontando le immagini fotografiche scattate prima e dopo la procedura.
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento estetico complessivo
Lasso di tempo: 365 giorni dopo il trattamento
I punteggi della Global Aesthetic Improvement Scale saranno ottenuti dallo sperimentatore e dal soggetto, valutando il miglioramento della lassità cutanea sulla base di un confronto tra foto post-trattamento e foto pre-trattamento.
365 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: William P Werschler, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lassità della pelle

Prove cliniche su Trattamento del sistema Ulthera

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