Gjennomførbarhetsstudie: Ulthera®-systembehandling med høyere tetthet med vektorering for behandling av ansikt og nakke
21. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc
Gjennomførbarhetsstudie: Evaluering av Ulthera®-systemet for løfting og oppstramming av slapphet i ansikts- og nakkehud ved å bruke en tilpasset behandlingsmetode med høy tetthet og vektorisering
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta én Ultherapy™-behandling.
Studiebilder vil bli innhentet før behandling, umiddelbart etter behandling og ved hvert studieoppfølgingsbesøk.
Registrerte forsøkspersoner vil returnere for oppfølgingsbesøk 90 dager, 180 dager og 365 dager etter behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv klinisk studie med ett senter for å evaluere effektiviteten til Ulthera®-systemet for å gi en tilpasset, vektorisert Ultherapy™-behandling med høy tetthet for å løfte og stramme opp huden i ansikt og nakke.
Endringer i hudens slapphet fra baseline vil bli vurdert ved studieoppfølgingsbesøk.
Global Aesthetic Improvement Scale-score og spørreskjemaer om pasienttilfredshet vil også bli innhentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 25 til 60 år.
- Emnet ved god helse.
- Hudslapphet i området(e) som skal behandles.
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer i området/områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
- Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
- Alvorlig solelastose.
- For mye subkutant fett i området(e) som skal behandles.
- Overdreven slapp hud på området(e) som skal behandles.
- Betydelig arrdannelse i område(r) som skal behandles.
- Åpne sår eller lesjoner i området(e) som skal behandles.
- Alvorlig eller cystisk akne på området(e) som skal behandles.
- Tilstedeværelse av en metallstent eller -implantat i området(e) som skal behandles.
- Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
- BMI lik og større enn 30.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ultherapy™ studiebehandling
Hvert forsøksperson vil motta en tilpasset, vektorisert Ulthera System-behandling med høy tetthet.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av generell løfting og oppstramming av huden
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Som bestemt ved en maskert, kvalitativ vurdering av fotografier 90 dager etter behandling sammenlignet med baseline.
Den kliniske responsen av Ulthera-behandlingen vil bli vurdert ved å sammenligne fotografiske bilder tatt før og etter prosedyren.
|
90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell estetisk forbedring
Tidsramme: 365 dager etter behandling
|
Global estetisk forbedringsskala-score vil bli innhentet fra etterforskeren og forsøkspersonen, som vurderer forbedring i hudslapphet basert på en sammenligning av bilder etter behandling med bilder før behandling.
|
365 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William P Werschler, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
17. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULT-130
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .