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Étude de faisabilité : traitement du système Ulthera® à haute densité avec vectorisation pour le traitement du visage et du cou

21 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc

Étude de faisabilité : évaluation du système Ulthera® pour le lifting et le resserrement de la laxité cutanée du visage et du cou à l'aide d'une approche de traitement personnalisée, à haute densité et vectorielle

Tous les sujets inscrits recevront un traitement Ultherapy™. Les images de l'étude seront obtenues avant le traitement, immédiatement après le traitement et à chaque visite de suivi de l'étude. Les sujets inscrits reviendront pour des visites de suivi à 90 jours, 180 jours et 365 jours après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif monocentrique visant à évaluer l'efficacité du système Ulthera® à fournir un traitement Ultherapy™ personnalisé, haute densité et vectoriel pour lifter et raffermir la peau du visage et du cou. Les changements de laxité cutanée par rapport au départ seront évalués lors des visites de suivi de l'étude. Les scores de l'échelle globale d'amélioration esthétique et les questionnaires de satisfaction des patients seront également obtenus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 25 à 60 ans.
  • Sujet en bonne santé.
  • Laxité cutanée dans la ou les zones à traiter.
  • Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans la ou les zones à traiter pendant la période de suivi.
  • Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
  • Élastose solaire sévère.
  • Excès de graisse sous-cutanée dans la ou les zones à traiter.
  • Laxité excessive de la peau sur la ou les zones à traiter.
  • Cicatrices importantes dans la ou les zones à traiter.
  • Plaies ouvertes ou lésions dans la ou les zones à traiter.
  • Acné sévère ou kystique sur la ou les zones à traiter.
  • Présence d'un stent métallique ou d'un implant dans la ou les zones à traiter.
  • Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
  • IMC égal et supérieur à 30.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement d'étude Ultherapy™
Chaque sujet recevra un traitement du système Ulthera personnalisé, haute densité et vectorisé.
Dispositif: Traitement du système Ulthera
Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
  • Ulthérapie™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration globale du lifting et du raffermissement de la peau
Délai: 90 jours post-traitement
Comme déterminé par une évaluation qualitative masquée des photographies à 90 jours après le traitement par rapport à la ligne de base. La réponse clinique du traitement Ulthera sera évaluée en comparant les images photographiques prises avant et après la procédure.
90 jours post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration esthétique globale
Délai: 365 jours post-traitement
Les scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale seront obtenus de l'investigateur et du sujet, évaluant l'amélioration de la laxité cutanée sur la base d'une comparaison des photos post-traitement aux photos avant traitement.
365 jours post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulthera, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William P Werschler, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULT-130

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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