Estudio de factibilidad: tratamiento del sistema Ulthera® de mayor densidad con vectorización para el tratamiento de la cara y el cuello
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc
Estudio de viabilidad: evaluación del sistema Ulthera® para reafirmar y tensar la laxitud de la piel del rostro y el cuello mediante un enfoque de tratamiento personalizado, de alta densidad y de vectorización
Todos los sujetos inscritos recibirán un tratamiento Ultherapy™.
Las imágenes del estudio se obtendrán antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y en cada visita de seguimiento del estudio.
Los sujetos inscritos regresarán para visitas de seguimiento a los 90 días, 180 días y 365 días después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo de un solo centro para evaluar la eficacia del sistema Ulthera® para proporcionar un tratamiento Ultherapy™ vectorizado, de alta densidad y personalizado para levantar y tensar la piel de la cara y el cuello.
Los cambios en la laxitud de la piel desde el inicio se evaluarán en las visitas de seguimiento del estudio.
También se obtendrán las puntuaciones de la Escala de mejora estética global y los cuestionarios de satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 25 a 60 años.
- Sujeto en buen estado de salud.
- Laxitud de la piel en la(s) zona(s) a tratar.
- Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en la(s) zona(s) a tratar durante el período de seguimiento.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
- Elastosis solar severa.
- Exceso de grasa subcutánea en la(s) zona(s) a tratar.
- Laxitud excesiva de la piel en la(s) zona(s) a tratar.
- Cicatrización significativa en la(s) área(s) a tratar.
- Heridas o lesiones abiertas en la(s) zona(s) a tratar.
- Acné severo o quístico en la(s) zona(s) a tratar.
- Presencia de un stent o implante metálico en la(s) zona(s) a tratar.
- Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
- IMC igual y mayor a 30.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de estudio Ultherapy™
Cada sujeto recibirá un tratamiento del sistema Ulthera vectorizado, de alta densidad y personalizado.
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Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el estiramiento y estiramiento general de la piel.
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Según lo determinado por una evaluación cualitativa enmascarada de fotografías a los 90 días posteriores al tratamiento en comparación con la línea de base.
La respuesta clínica del tratamiento con Ulthera se evaluará comparando imágenes fotográficas tomadas antes y después del procedimiento.
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90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora estética general
Periodo de tiempo: 365 días post-tratamiento
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Los puntajes de la Escala de mejora estética global se obtendrán del investigador y del sujeto, evaluando la mejora en la laxitud de la piel en función de una comparación de fotos posteriores al tratamiento con fotos previas al tratamiento.
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365 días post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William P Werschler, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULT-130
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