Estudo de Viabilidade: Tratamento do Sistema Ulthera® de Alta Densidade com Vetorização para Tratamento da Face e Pescoço
21 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc
Estudo de Viabilidade: Avaliação do Sistema Ulthera® para Levantamento e Retificação da Flacidez da Pele Facial e do Pescoço Usando uma Abordagem de Tratamento Personalizado, de Alta Densidade e Vetorização
Todos os participantes inscritos receberão um tratamento Ultherapy™.
As imagens do estudo serão obtidas antes do tratamento, pós-tratamento imediato e em cada consulta de acompanhamento do estudo.
Os indivíduos inscritos retornarão para visitas de acompanhamento em 90 dias, 180 dias e 365 dias após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo de centro único para avaliar a eficácia do Sistema Ulthera® para fornecer um tratamento Ultherapy™ vetorial personalizado e de alta densidade para levantar e firmar a pele do rosto e pescoço.
Alterações na flacidez da pele desde o início serão avaliadas nas visitas de acompanhamento do estudo.
Pontuações da Escala de Melhoria Estética Global e questionários de satisfação do paciente também serão obtidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 25 a 60 anos.
- Sujeito em boas condições de saúde.
- Flacidez da pele na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
- Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) durante o período de acompanhamento.
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
- Elastose solar severa.
- Excesso de gordura subcutânea na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
- Flacidez excessiva da pele na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
- Cicatriz significativa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
- Feridas abertas ou lesões na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
- Acne grave ou cística na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
- Presença de stent metálico ou implante na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
- Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
- IMC igual e superior a 30.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento de estudo Ultherapy™
Cada paciente receberá um Tratamento Ulthera System vetorizado, personalizado e de alta densidade.
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Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria no levantamento geral e aperto da pele
Prazo: 90 dias após o tratamento
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Conforme determinado por uma avaliação qualitativa mascarada de fotografias em 90 dias após o tratamento em comparação com a linha de base.
A resposta clínica do tratamento com Ulthera será avaliada comparando imagens fotográficas tiradas antes e depois do procedimento.
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90 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora estética geral
Prazo: 365 dias após o tratamento
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As pontuações da Escala de Melhoria Estética Global serão obtidas do investigador e do sujeito, avaliando a melhora na flacidez da pele com base em uma comparação de fotos pós-tratamento com fotos pré-tratamento.
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365 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William P Werschler, MD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULT-130
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