Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti: Léčba systémem Ulthera® s vyšší hustotou s vektorováním pro ošetření obličeje a krku

21. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Studie proveditelnosti: Hodnocení systému Ulthera® pro zvednutí a zpevnění ochablé pokožky obličeje a krku pomocí přizpůsobeného přístupu k ošetření s vysokou hustotou a vektorováním

Všechny zapsané subjekty obdrží jednu léčbu Ultherapy™. Snímky studie budou získány před léčbou, bezprostředně po léčbě a při každé následné návštěvě studie. Zapsané subjekty se vrátí na následné návštěvy 90 dnů, 180 dnů a 365 dnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní klinická studie s jediným centrem, která má vyhodnotit účinnost systému Ulthera® poskytující přizpůsobenou, vysoce hustotu, vektorovou léčbu Ultherapy™ pro zvednutí a napnutí pokožky obličeje a krku. Změny laxnosti kůže oproti výchozímu stavu budou hodnoceny při kontrolních návštěvách studie. Získají se také skóre Global Aesthetic Improvement Scale a dotazníky spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 25 až 60 let.
  • Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
  • Laxita kůže v oblasti (oblastech), která má být ošetřena.
  • Chápe a přijímá závazek nepodstoupit žádné další procedury v oblasti (oblastech), které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
  • Ochota a schopnost vyhovět požadavkům protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
  • Těžká solární elastóza.
  • Nadměrný podkožní tuk v ošetřované oblasti (oblastech).
  • Nadměrná ochablost kůže v oblasti (oblastech), která má být ošetřena.
  • Významné jizvy v ošetřované oblasti (oblastech).
  • Otevřené rány nebo léze v ošetřované oblasti (oblastech).
  • Závažné nebo cystické akné v oblasti (oblastech), která má být léčena.
  • Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti (oblastech), která má být léčena.
  • Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  • BMI rovné a vyšší než 30.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní léčba Ultherapy™
Každý subjekt obdrží přizpůsobenou léčbu systému Ulthera s vysokou hustotou vektorů.
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení celkového zvednutí a napnutí pokožky
Časové okno: 90 dní po ošetření
Jak bylo stanoveno maskovaným, kvalitativním hodnocením fotografií 90 dnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. Klinická odpověď na léčbu Ultherou bude hodnocena porovnáním fotografických snímků pořízených před a po zákroku.
90 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové estetické vylepšení
Časové okno: 365 dní po léčbě
Skóre Global Aesthetic Improvement Scale bude získáno od vyšetřovatele a subjektu, přičemž bude hodnoceno zlepšení laxnosti kůže na základě srovnání fotografií po ošetření a fotografií před ošetřením.
365 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulthera, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William P Werschler, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULT-130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Léčba systémem Ulthera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit